Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire, irritation oculaire et prurit oculaire survenant chez moins de 1% des patients. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TODEXAL et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000), ou de fréquence inconnue (n’a pu être évalué sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables rapportés sont issus des essais cliniques et du recueil des effets indésirables rapportés après commercialisation.
| Classes de systèmes d’organes | Effets indésirables |
|---|---|
| Affections du système immunitaire | Fréquence inconnue: réaction anaphylactique, hypersensibilité |
| Affections endocriniennes | Fréquence indéterminée : syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.4) |
| Affections du système nerveux | Fréquence inconnue: vertiges, céphalées |
| Affections oculaires | Peu fréquent : augmentation de la pression intraoculaire, douleur oculaire, prurit oculaire, gêne oculaire, irritation oculaire Rare : kératite, allergie oculaire, vision floue (voir rubrique 4.4), sécheresse oculaire, hyperémie oculaire Fréquence inconnue: œdème de la paupière, érythème de la paupière, mydriase, larmoiement, opacification du cristallin |
| Affections gastro-intestinales | Rare : dysgueusie |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence inconnue: éruption cutanée, gonflement du visage, prurit |
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Description d’effets indésirables sélectionnés Un usage prolongé de corticoïdes topiques ophtalmiques peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et une altération du champ visuel, la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure, et un retard de cicatrisation (voir rubrique 4.4). En raison de la présence de corticoïde, dans des pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclére il existe un risque plus élevé de perforation en particulier après des traitements de longue durée (voir rubrique 4.4). Le développement d'infection secondaire a été signalé après l'utilisation des associations contenant des corticoïdes et des antibiotiques. Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement enclines à se développer avec des traitements aux corticoïdes de longue durée (voir rubrique 4.4). Des effets indésirables graves, tels qu’une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont été rapportés chez des patients traités par tobramycine par voie systémique (voir rubrique 4.4). Une sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. La sévérité des réactions d’hypersensibilité peut varier d’effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie, des réactions anaphylactoïdes (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr