Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité La sécurité d’emploi de la silodosine a été évaluée dans le cadre de quatre études cliniques de phase II– III contrôlées en double aveugle (931 patients ayant reçu 8 mg de silodosine une fois par jour et 733 patients ayant reçu le placebo) et de l’extension de deux d’entre elles, en ouvert. Au total, 1 581 patients ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour. Parmi eux, 961 patients ont été exposés pendant au moins 6 mois et 384 patients pendant 1 an. Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et de l’utilisation à long terme, les effets indésirables les plus fréquents (23 %) avec la silodosine ont été les troubles de l’éjaculation comme l’éjaculation rétrograde ou l’émission réduite ou nulle de sperme lors de l’éjaculation. Cet effet peut affecter temporairement la fertilité masculine. Il est réversible en quelques jours après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance internationale post-commercialisation pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable par classe de systèmes d’organes Med DRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
| Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Réactions de type allergique, y compris gonflement facial, langue gonflée et œdème pharyngé1 | |||||
| Affections psychiatriques | Diminution de la libido | |||||
| Affections du système nerveux | Sensation vertigineuse | Syncope Perte de conscience1 | ||||
| Affections cardiaques | Tachycardie1 | Palpitations1 | ||||
| Affections vasculaires | Hypotension orthostatique | Hypotension1 | ||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Congestion nasale | |||||
| Affections gastro-intestinales | Diarrhée | Nausées Sécheresse buccale | ||||
| Affections hépatobiliaires | Tests de fonction hépatique anormaux1 | |||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rash cutané1 Prurit1 Urticaire1 Éruption d’origine médicamenteuse1 | |||||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Troubles de l’éjaculation, dont éjaculation rétrograde Emission réduite ou nulle de sperme | Dysfonction érectile | ||||
| Lésions, intoxications et complications liées aux procédures | Syndrome de l’iris hypotonique peropératoire |
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1 - effets indésirables signalés de manière spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance internationale après la commercialisation (fréquences calculées d’après les événements rapportés dans les essais cliniques de phase I– IV et les études non interventionnelles). Description de certains effets indésirables particuliers Hypotension orthostatique L’incidence de l’hypotension orthostatique lors des études cliniques contrôlées versus placebo a été de 1,2 % sous silodosine contre 1,0 % sous placebo. L’hypotension orthostatique peut occasionnellement entraîner une syncope (voir rubrique 4.4). Syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) Des cas de SIHP ont été signalés lors d’interventions chirurgicales de la cataracte (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.