Texte officiel du RCP
a) Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par fluoxétine ont été céphalées, nausées, insomnie, fatigue et diarrhée. Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement. b) Liste des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec le traitement par fluoxétine chez les adultes et dans la population pédiatrique. Certains de ces effets indésirables sont communs avec d'autres ISRS. Les fréquences suivantes ont été calculées à partir des essais cliniques chez l’adulte (n= 9297) et issus de la notification spontanée. Estimation de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
| Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | ||||
| Thrombocytopénie Neutropénie Leucopénie | ||||
| Affections du système immunitaire | ||||
| Réaction anaphylactique Maladie sérique. | ||||
| Affections endocriniennes | ||||
| Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | ||||
| Baisse d'appétit1. | Hyponatrémie. | |||
| Affections psychiatriques | ||||
| Insomnie2. | Anxiété Nervosité Impatiences Tension Baisse de la libido3 Troubles du sommeil Rêves anormaux4 | Dépersonnalisation Exaltation Euphorie Pensées anormales Orgasmes anormaux5 Bruxisme Pensées et comportement suicidaires6 | Hypomanie Manie Hallucinations Agitation Attaques de panique Confusion Dysphémie Agressivité | |
| Affections du système nerveux | ||||
| Céphalées | Trouble de l'attention Sensations vertigineuses Dysgueusie Léthargie Somnolence7 Tremblements | Hyperactivité psychomotrice Dyskinésie Ataxie Trouble de l'équilibre Myoclonie Troubles de la mémoire | Convulsions Akathisie Dyskinésies bucco-faciales. Syndrome sérotoninergique | |
| Affections oculaires | ||||
| Vision floue | Mydriase | |||
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | ||||
| Acouphènes | ||||
| Affections cardiaques | ||||
| Palpitations Allongement de l’intervalle QT à l’ECG (QTc F ≥450 msec)8 | Arythmie ventriculaire incluant torsades de pointe | |||
| Affections vasculaires | ||||
| Bouffées vasomotrices9 | Hypotension | Vascularite Vasodilatation | ||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | ||||
| Bâillements | Dyspnée Épistaxis | Pharyngite Atteintes pulmonaires (processus inflammatoires de différents types histologiques et/ou une fibrose)10 | ||
| Affections gastro-intestinales | ||||
| Diarrhées Nausées | Vomissements Dyspepsie Bouche sèche | Dysphagie Hémorragie gastro-intestinale11 | Douleur de l'œsophage. | |
| Affections hépatobiliaires | ||||
| Hépatites idiosyncrasiques | ||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | ||||
| Éruption cutanée12 Urticaire Prurit Hyperhidrose | Alopécie Tendance accrue aux ecchymoses Sueurs froides | Œdème de Quincke Ecchymoses Réaction de photosensibilité Purpura Érythème polymorphe Syndrome de Stevens-Johnson Érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell) | ||
| Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | ||||
| Arthralgies | Contractions musculaires | Myalgies | ||
| Affections du rein et des voies urinaires | ||||
| Mictions fréquentes13 | Dysurie | Rétention urinaire Trouble de la miction | ||
| Affections des organes de reproduction et du sein | ||||
| Saignements gynécologiques14 Dysfonction érectile Troubles de l'éjaculation15 | Troubles sexuels16 | Galactorrhée Hyperprolactinémie Priapisme | Hémorragie du post-partum18 | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | ||||
| Fatigue17 | Sensation de nervosité Frissons | Malaise Sensation anormale Sensation de froid Sensation de chaud | Hémorragie des muqueuses | |
| Investigations | ||||
| Perte de poids. | Augmentation des transaminases Augmentation des gamma-glutamyl-transférases |
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1 Inclut anorexie. 2 Inclut réveil matinal précoce, insomnie d'endormissement et réveils nocturnes. 3 Inclut perte de libido. 4 Inclut cauchemars. 5 Inclut anorgasmie. 6 Inclut suicide, dépression suicidaire, automutilation intentionnelle, idées d’automutilation, comportement suicidaire, idées suicidaires, tentative de suicide, pensées morbides, comportement d’automutilation. Ces symptômes peuvent être dus à une maladie sous-jacente. 7 Inclut hypersomnie, sédation. 8 Basé sur les mesures ECG des essais cliniques. 9 Inclut bouffées de chaleur. 10 Inclut atélectasie, pneumopathie interstitielle, pneumopathie. 11 Inclut très fréquemment saignements gingivaux, hématémèse, hématochézie, hémorragie rectale, diarrhée hémorragique, méléna et hémorragie digestive ulcéreuse. 12 Inclut érythème, rash exfoliant, éruption sudorale, rash, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, éruption généralisée, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption morbilliforme, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption vésiculeuse, éruption érythémateuse ombilicale. 13 Inclut pollakiurie. 14 Inclut hémorragie du col de l'utérus, dysfonctionnement utérin, saignements utérins, hémorragie génitale, ménométrorragie, ménorragie, métrorragie, polyménorrhée, hémorragie postménopausique, hémorragie utérine, hémorragie vaginale. 15 Inclut anéjaculation, trouble de l'éjaculation, éjaculation précoce, éjaculation retardée, éjaculation rétrograde. 16. Persistance occasionnelle après l’arrêt du traitement 17 Inclut asthénie.
18. Cet événement a