Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et peuvent survenir aux fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.
| Classe de système d'organes | Effet Indésirable |
|---|---|
| Infections et infestations | Fréquence indéterminée : augmentation de la sensibilité aux infections |
| Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) | Fréquence indéterminée : crises de phéochromocytome, des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez les patients présentant des hémopathies malignes (voir rubrique 4.4) |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : hypersensibilité |
| Affections endocriniennes | Fréquence indéterminée : syndrome de Cushing, déficit en hormone adrénocorticotrope, déficit ou insuffisance surrénalienne, atrophie surrénalienne4, manifestation d'un diabète latent, retard de croissance chez l'enfant, syndrome de sevrage aux corticoïdes1 |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquence indéterminée : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée |
| Affections psychiatriques | o Fréquent : humeur euphorique, insomnie, agitation (nervosité) o Rare : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques o Fréquence indéterminée : état dépressif à l'arrêt du traitement |
| Affections du système nerveux | Fréquence indéterminée : augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (hypertension intracrânienne idiopathique) généralement après l'arrêt du traitement, convulsions (voie systémique ou intrathécale) |
| Affections oculaires | Fréquence indéterminée : vision floue, glaucome et cataractes (y compris sous-capsulaire), choriorétinopathies1 |
| Affections cardiaques | Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons prématurés1 |
| Affections vasculaires | Fréquence indéterminée : hypertension |
| Affections gastro-intestinales | Fréquence indéterminée : ulcères gastroduodénaux, ulcère de l’intestin grêle, perforations et hémorragies digestives ; des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée : atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose, hypertrichose |
| Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif | Fréquence indéterminée : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques, ostéonécrose, en particulier des têtes fémorales et humérales, ruptures tendineuses2 |
| Affections du rein et des voies urinaires | Fréquence indéterminée : crise rénale sclérodermique3 |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Fréquence indéterminée : menstruations irrégulières |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquence indéterminée : retard de cicatrisation |
| Investigations | Fréquence indéterminée : diminution de la tolérance au glucose, augmentation de la pression intraoculaire |
| Lésions, intoxications et complications d'interventions | Fréquence indéterminée : contusion, fracture vertébrale par compression |
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1 effet de la classe des corticostéroïdes – Voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » 2 dans quelques cas exceptionnels, des ruptures tendineuses ont été décrites, notamment en cas d'administration concomitante de fluoroquinolones. 3 crise rénale sclérodermique 4 qui est parfois permanente. Description des effets indésirables sélectionnés : C rise rénale sclérodermique : Le nombre d’occurrences d’une crise rénale sclérodermique varie parmi les différentes sous-populations. Le risque le plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus faible a été observé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr.