Effets secondaires de Carteol L.P. 1 %

Comme d’autres médicaments ophtalmiques appliqués localement, ce collyre bêta-bloquant en solution est absorbé dans la circulation systémique et peut donc induire des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par voie systémique. L’incidence des effets indésirables médicamenteux systémiques est plus faible après administration ophtalmique qu’après administration systémique. Les effets indésirables mentionnés incluent ceux observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la solution de cartéolol en collyre pendant les essais cliniques soit après commercialisation. Les effets indésirables sont classifiés en fonction de leur fréquence, de la manière suivante : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 / < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1000 / < 1/100), Rare (≥ 1/10000 / < 1/1000), Très rare (< 1/10000) et Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Des effets secondaires supplémentaires ont été observés avec les bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent se manifester avec CARTEOL L.P. Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée : Réactions allergiques systémiques y compris angiœdème, urticaire, éruption localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquence indéterminée : Hypoglycémie. Affections psychiatriques : Fréquence indéterminée : Insomnie, dépression, cauchemars, diminution de la libido. Affections du système nerveux : Fréquent : Dysgueusie. Peu fréquent : Sensation vertigineuse. Fréquence indéterminée : Syncope, accident cérébro-vasculaire, ischémie cérébrale, aggravation des signes de myasthénie grave, paresthésie, céphalée, amnésie. Affections oculaires : Fréquent : Signes et symptômes d'une irritation oculaire, (par exemple brûlure), douleur oculaire (par exemple picotements), prurit de l’œil, augmentation de la sécrétion lacrymale, hyperhémie oculaire), hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite. Fréquence indéterminée : Blépharite, vision trouble, décollement choroïdien après chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4), hypoesthésie oculaire, œil sec, érosion cornéenne, ptosis, diplopie. Trouble de la réfraction(due à l’arrêt d’un traitement myotique dans certains cas). Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées. Affections cardiaques : Fréquence indéterminée : Bradycardie, palpitations, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc atrioventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque. Affections vasculaires : Fréquence indéterminée : Hypotension, syndrome de Raynaud, froideur des extrémités, claudication intermittente. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquence indéterminée : Bronchospasme (principalement chez les patients atteints d'une maladie bronchospastique pré-existante), dyspnée, toux. Affections gastro-intestinales : Fréquence indéterminée : Nausées, dyspepsie, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquence indéterminée : Alopécie, dermatite psoriasiforme, aggravation de psoriasis, rash. Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : Peu fréquent : Myalgie, contractures musculaires. Fréquence indéterminée : Lupus érythémateux systémique. Affections des organes de reproduction et du sein : Fréquence indéterminée : Dysfonctionnement sexuel, dysérection. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fréquence indéterminée : Asthénie/fatigue, douleur thoracique, œdème. Investigations : Rare : Apparition d’anticorps antinucléaires. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d’asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.
• Insuffisance cardiaque.
• Choc cardiogénique.
• Blocs auriculo-ventriculaires de second et troisième degrés non contrôlés par pacemaker.
• Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).
• Bradycardie sinusale.
• Phéochromocytome non traité.