Texte officiel du RCP
Dans les essais cliniques contrôlés avec candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide, les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère. La fréquence globale des événements indésirables n’a été corrélée ni à la posologie ni à l’âge. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (2,3-3,3 %) ou placebo (2,7-4,3 %). Dans les essais cliniques avec candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide, les effets indésirables étaient limités à ceux rapportés précédemment avec candésartan cilexétil et/ou hydrochlorothiazide. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables avec le candésartan cilexétil au cours des essais cliniques et après commercialisation. Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexétil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d’au moins 1% à celle observée avec un placebo. Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique 4.8 sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
| Classe de système d’organe | Fréquence | Effet indésirable |
|---|---|---|
| Infections et infestations | Fréquent | Infection respiratoire |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Très rare | Leucopénie, neutropénie et agranulocytose |
| Affections du métabolisme et de la nutrition | Très rare | Hyperkaliémie, hyponatrémie |
| Affections du système nerveux | Fréquent | Etourdissement/vertiges, céphalées |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Toux |
| Affections gastro-intestinales | Très rare | Nausées, angio-œdème intestinal |
| Fréquence indéterminée | Diarrhée | |
| Affections hépatobiliaires | Très rare | Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite |
| Affections cutanées et du tissu sous-cutané | Très rare | Angio-œdème, éruption cutanée, urticaire, prurit |
| Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctifs | Très rare | Dorsalgies, arthralgies, myalgies |
| Affections rénales et urinaires | Très rare | Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique 4.4) |
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Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec l'hydrochlorothiazide en monothérapie à des doses habituellement supérieures ou égales à 25 mg.
| Classe de systèmes d'organes | Fréquence | Effet indésirable |
|---|---|---|
| Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris les kystes et les polypes) | Fréquence indéterminée | Cancer de la peau non-mélanome (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde) |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Rare | Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombopénie, aplasie et dépression médullaire, anémie hémolytique |
| Affections du système immunitaire | Rare | Réactions anaphylactiques |
| Affections du métabolisme et de la nutrition | Fréquent | Hyperglycémie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (notamment hyponatrémie et hypokaliémie) |
| Affections psychiatriques | Rare | Troubles du sommeil, dépression, agitation |
| Affections du système nerveux | Fréquent | Sensation de tête vide, vertiges |
| Rare | Paresthésies | |
| Affections oculaires | Rare | Vision trouble temporaire |
| Fréquence indéterminée | Myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé, épanchement choroïdien | |
| Affections cardiaques | Rare | Arythmies |
| Affections vasculaires | Peu fréquent | Hypotension orthostatique |
| Rare | Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée) | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Rare | Détresse respiratoire (notamment pneumopathie et œdème pulmonaire) |
| Très rare | Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique 4.4) | |
| Affections gastro-intestinales | Peu fréquent | Anorexie, perte d'appétit, irritation gastrique, diarrhée, constipation |
| Rare | Pancréatite | |
| Affections hépatobiliaires | Rare | Ictère (ictère intrahépatique cholestasique) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Eruption, urticaire, réactions de photosensibilité |
| Rare | Nécrolyse épidermique toxique | |
| Fréquence indéterminée | Lupus érythémateux systémique, lupus cutané érythémateux | |
| Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs | Rare | Spasme musculaire |
| Affections du rein et des voies urinaires | Fréquent | Glycosurie |
| Rare | Dysfonctionnement rénal et néphrite interstitielle | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent | Faiblesse |
| Rare | Fièvre | |
| Investigations | Fréquent | Augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides |
| Rare | Augmentations des taux d'urée et de créatinine |
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Description des effets indésirables sélectionnés Cancer de la peau non mélanome Cancer de la peau non-mélanome : basé sur les données disponibles provenant des études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulée entre HCTZ et NMSC a été observée (voir rubriques 4.4 et 5.1). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/