Texte officiel du RCP
Ils sont en rapport avec la dose ingérée, la sensibilité individuelle du patient. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement par le bromazépam, avec les fréquences suivantes :
- Très fréquent (≥ 1/10) ;
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ;
- Très rare (< 1/10 000) ;
- Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de système d'organe Med DRA | Effets indésirables |
|---|---|
| Affections du système immunitaire | |
| fréquence indéterminée | Hypersensibilité, choc anaphylactique, œdème de Quincke |
| Affections psychiatriques | |
| fréquence indéterminée | Etat confusionnel*, désorientation*, perturbations de l’humeur et de l’émotivité*, modifications de la libido, pharmacodépendance physique et psychologique (plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement)**, usage abusif de médicaments ou de produits chimiques (plus fréquent chez les personnes abusant de plusieurs autres substances médicamenteuses ou non)**, syndrome de sevrage** Dépression Réactions paradoxales telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, hallucinations, symptômes psychotiques, modifications de la conscience, comportement inapproprié. Ces manifestations imposent l’arrêt du traitement. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et les sujets âgés)** |
| Affections du système nerveux | |
| fréquence indéterminée | Somnolence (particulièrement chez le sujet âgé)*, céphalées*, sensations vertigineuses*, diminution de la vigilance*, ataxie*, insomnie, tension Amnésie antérograde** (peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose, peut être associée à un comportement anormal), troubles de la mémoire |
| Affections oculaires | |
| fréquence indéterminée | Diplopie* |
| Affections cardiaques | |
| fréquence indéterminée | Insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
| fréquence indéterminée | Dépression respiratoire |
| Affections gastro-intestinales | |
| fréquence indéterminée | Nausées*, vomissements*, constipation |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| fréquence indéterminée | Eruption cutanée, prurit, urticaire |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
| fréquence indéterminée | Faiblesse musculaire* |
| Affections du rein et des voies urinaires | |
| fréquence indéterminée | Rétention urinaire |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
| fréquence indéterminée | Fatigue* |
| Lésions, intoxications et complications liées aux procédures | |
| fréquence indéterminée | Chutes, fractures*** |
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\* Ces phénomènes surviennent essentiellement en début du traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement \\ voir rubrique 4.4 \\\* Le risque de chutes et de fractures est majoré en cas de prise concomitante de sédatifs (y compris des boissons alcoolisées) et chez les personnes âgées Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/