Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents après l’administration d’une dose unique de fosfomycine trométamol concernent les voies gastro-intestinales, et sont principalement des diarrhées. Ces effets sont habituellement de durée limitée et disparaissent spontanément. Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau suivant présente les effets indésirables qui ont été rapportés avec l’utilisation de la fosfomycine trométamol lors des essais cliniques ou après la mise sur le marché. Les effets indésirables sont énumérés par système d’organes et fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
| Classe de systèmes d’organes | Effets indésirables | | --- | --- | --- | --- | --- | | Fréquent | Peu fréquent | | Fréquence indéterminée | | Infections et infestations | Vulvovaginite | | | | | Affections du système immunitaire | | | | Réactions anaphylactiques notamment choc anaphylactique et d’hypersensibilité (voir rubrique 4.4) | | Affections du système nerveux | Céphalées, sensation vertigineuse | | | | | Affections gastro-intestinales | Diarrhée, nausées, dyspepsie, douleur abdominale | Vomissements | | Colite associée aux antibiotiques (voir rubrique 4.4) | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Rash, urticaire, prurit | | Angiœdème |
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/