Effets secondaires de Leeloo 0

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents (> 10 %) associés à l’utilisation de LEELOO sont les céphalées (y compris les migraines), les petites pertes sanglantes et les hémorragies utérines secondaires.

Description de certains effets indésirables particuliers Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4. Les effets indésirables graves suivants qui ont été rapportés chez des femmes utilisant des COC sont [commentés à la rubrique 4.4](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0191021.htm#Rcp_4_4_Mises En Garde_3) « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » :

• accidents thrombo-emboliques veineux,
• accidents thrombo-emboliques artériels,
• hypertension,
• tumeurs hépatiques,
• cancer du col de l’utérus
• ictère cholestatique. En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant l’utilisation de contraceptifs oraux de type combiné. La fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être calculée d’après les rapports.
• inflammation du nerf optique (peut conduire à une perte partielle ou complète de la vision),
• exacerbation des varices,
• pancréatite en cas d’hypertriglycéridémie co-existante sévère,
• pathologie de la vésicule biliaire, y compris lithiase (les contraceptifs oraux de type combiné peuvent provoquer l’apparition d’une pathologie de la vésicule biliaire ou aggraver une pathologie pré-existante de la vésicule biliaire),
• syndrome hémolytique et urémique,
• herpès gestationnel,
• otosclérose,
• exacerbation d’un lupus érythémateux disséminé,
• exacerbation d’une porphyrie,
• exacerbation d’une chorée de Sydenham,
• exacerbation d’une dépression,
• exacerbation de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
• chloasma La fréquence des cancers du sein diagnostiqués est légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans le nombre de cas supplémentaires est faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec l’utilisation de COC n’est pas établie. Pour plus d’informations se reporter aux rubriques 4.3 et 4.4. Les estrogènes exogènes pourraient induire ou exacerber les symptômes de l’angioedème héréditaire et acquis Interactions Des métrorragies de privation et/ou un échec de la contraception peuvent être la conséquence d’interactions entre d’autres médicaments (inducteurs enzymatiques) et les contraceptifs oraux (voir rubrique 4.5). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. En cas d’apparition d’une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d’un contraceptif hormonal combiné, l’utilisation de contraceptifs oraux doit cesser immédiatement.

• Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV). o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]). o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S. o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4). o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
• Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA). o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM] ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine). o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]). o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique). o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux. o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que : §diabète avec symptômes vasculaires ; §hypertension artérielle sévère ; §dyslipoprotéinémie sévère.
• Affections hépatiques sévères ou antécédents d’affections hépatiques sévères, tant que les explorations fonctionnelles hépatiques ne se sont pas normalisées (également syndrome de Dubin-Johnson et Rotor).
• Tumeurs du foie bénignes ou malignes, présentes ou antérieures.
• Tumeurs malignes hormonodépendantes connues ou suspectées (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein) si elles sont influencées par les hormones sexuelles.
• Saignement vaginal non diagnostiqué.
• Aménorrhée non diagnostiquée.
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L’utilisation concomitante de LEELOO avec d’autres médicaments contenant de l’ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir, des médicaments contenant glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).