Texte officiel du RCP
Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, menés chez des patients hypertendus, l'incidence globale des événements indésirables ne présentait pas de différence entre le groupe traité par irbésartan (56,2 %) et le groupe recevant un placebo (56,5 %). Les interruptions de traitement dues aux événements indésirables d’ordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients traités par irbésartan (3,3 %) que chez les patients sous placebo (4,5 %). L'incidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de l’origine ethnique ou de la durée du traitement. Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5 % des patients (c'est-à-dire, peu fréquemment), mais en excès par rapport au placebo. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1965 patients ont reçu de l’irbésartan. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables marqués d’une (*) ont été rapportés en plus chez plus de 2 % des patients et en excès par rapport au placebo. La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables supplémentaires rapportés après commercialisation sont également listés. Ces effets indésirables proviennent des déclarations spontanées.
| Classe Système Organe | Fréquence | Effet indésirable |
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| Affections hématologiques et du système lymphatique | Indéterminée | Anémie, thrombocytopénie |
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| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Réactions d’hypersensibilité, telles angio-oedème, rash, urticaire, réaction anaphylactique, choc anaphylactique |
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| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Indéterminée | Hyperkaliémie, hypoglycémie |
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| Affections du système nerveux | Fréquent | Sensation de vertige, vertige orthostatique* |
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| Indéterminée | Vertige, céphalée | |
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| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Indéterminée | Acouphènes |
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| Affections cardiaques | Peu fréquent | Tachycardie |
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| Affections vasculaires | Fréquent | Hypotension orthostatique* |
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| Peu fréquent | Bouffée vaso-motrice | |
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| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Peu fréquent | Toux |
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| Affections gastro-intestinales | Fréquent | Nausée/vomissement |
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| Peu fréquent | Diarrhée, dyspepsie/brûlure d’estomac | |
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| Rare | Angiœdème intestinal | |
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| Indéterminée | Dysgueusie | |
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| Affections hépatobiliaires | Peu fréquent | Ictère |
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| Indéterminée | Hépatite, anomalie de la fonction hépatique | |
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| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Indéterminée | Vascularite leucocytoclasique |
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| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Fréquent | Douleur musculo-squelettique* |
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| Indéterminée | Arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampes musculaires | |
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| Affections du rein et des voies urinaires | Indéterminée | Altération de la fonction rénale y compris des cas d’insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique 4.4) |
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| Affections des organes de reproduction et du sein | Peu fréquent | Dysfonctionnement sexuel |
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| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fréquent | Fatigue |
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| Peu fréquent | Douleur thoracique | |
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| Investigations | Très fréquent | Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 m Eq/l) est survenue chez 29,4 % (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22 % des patients du groupe placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥ 5,5 m Eq/l) est survenue chez 46,3 % des patients du groupe irbésartan et 26,3 % des patients du groupe placebo. |
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| Fréquent | Des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7 %) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n’a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables. Chez 1,7 % des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l’hémoglobine*, non cliniquement significative a été observée. | |
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Population pédiatrique Dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines: céphalées (7,9 %), hypotension (2,2 %), vertiges (1,9 %), toux (0,9 %). Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5 %) et des valeurs de CK augmentées chez 2 % des enfants recevant le produit.