Texte officiel du RCP
Comme tous les médicaments cholinergiques, MESTINON peut avoir des effets fonctionnels non voulus sur le système nerveux autonome. Effets muscariniques : crampes abdominales, nausées et vomissements, diarrhées, hypersalivation, augmentation des sécrétions bronchiques, péristaltiques et lacrymales, bradycardie, myosis. Effets nicotiniques : crampes musculaires, fasciculations, soubresauts musculaires et faiblesse musculaire. Ces effets indésirables disparaissent en général en diminuant la posologie. Dans les cas les plus sévères, il est possible d’injecter par voie sous cutanée ou intramusculaire du sulfate d’atropine. Les effets indésirables sont classés par système organe comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables suivants ont été observés alors que la fréquence n’a pas pu être déterminée : Affections du système immunitaire Fréquence inconnue : hypersensibilité au médicament. Affections du système nerveux Fréquence inconnue : syncope, céphalée. Affections oculaires Fréquence inconnue : myosis, augmentation de la sécrétion lacrymale, troubles de l’accommodation (exemple : vision trouble). Affections cardiaques Fréquence inconnue : arythmie (incluant bradycardie, tachycardie, blocs auriculo-ventriculaires), angine de Prinzmetal. Affections vasculaires Fréquence inconnue : rougeur, hypotension. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence inconnue : augmentation de la sécrétion bronchique, bronchoconstriction. Affections gastro-intestinales Fréquence inconnue : nausées, vomissement, diarrhée, augmentation du péristaltisme, augmentation de la salivation, symptômes abdominaux (exemples : douleurs, crampes, etc.). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare : rash (disparaissant habituellement peu après l’arrêt du traitement. Les médicaments contenant du bromure ne devront alors ne plus jamais être utilisés). Fréquence inconnue : hyperhidrose, urticaire. Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence inconnue : augmentation de la faiblesse musculaire, fasciculation (fibrillations musculaires), tremblement et crampes musculaires ou hypotonie musculaire (voir rubrique « Surdosage »). Affections du rein et des voies urinaires Fréquence inconnue : incontinence urinaire. Ces symptômes pouvant révéler une crise cholinergique, le médecin devra en être tenu informé immédiatement afin de clarifier le diagnostic (voir rubrique « Surdosage »). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.