Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/ 1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). A la posologie recommandée, les effets indésirables suivants sont rapportés : Affections oculaires Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen. Peu fréquent : vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale. Affections du système nerveux Peu fréquent : céphalées. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : somnolence. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire. Affections gastro-intestinales Peu fréquent : sécheresse buccale. Affections du système immunitaire Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité. Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché : réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et œdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.