Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
- Très rare (< 1/10 000)
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
| Classe de système d’organes | Rare ( ≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | Très rare (< 1/10 000) | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | ~~~~ | Thrombopénie, Leucopénie, Neutropénie | |
| Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité1 | Réaction anaphylactique (dont hypotension)1, Choc anaphylactique1, Angioedème (œdème de Quincke)1 | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Bronchospasme3. | ||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Acidose métabolique à trou anionique élevé4 | ||
| Affections gastro-intestinales | Diarrhées, Douleurs abdominales. | ||
| Affections hépatobiliaires | Augmentation des enzymes hépatiques | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Erythème1, Urticaire1, Rash cutané1, Purpura2 | Réactions cutanées graves1 | Erythème pigmenté fixe |
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| 1Leur survenue impose l’arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
2. La survenue de cet effet impose l’arrêt immédiat de ce médicament. Le médicament pourra être réintroduit uniquement sur avis médical.
3. Des cas de bronchospasme ont été identifiés avec le paracétamol, majoritairement chez des patients asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens 4Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion. | Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.