Effets secondaires de Temesta 2

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

• Très fréquents : > ou = 10 %
• Fréquents : > ou = 1 %
• Peu fréquents : > ou = 0,1 % et < 1 %
• Rares : > ou = 0,01 % et < 0,1 %
• Très rares : < 0,01 %
• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• fréquence indéterminée : éruptions cutanées, prurigineuses ou non Affections du système immunitaire
• fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, anaphylactiques ou anaphylactoïdes Affections du système nerveux
• très fréquents : baisse de vigilance, somnolence (particulièrement chez le sujet âgé)
• fréquents : ataxie
• fréquence indéterminée : coma, effets extra-pyramidaux tremblements, convulsions, sensation d’ébriété, céphalées, vertige, dysarthrie, troubles de l’élocution Affections du système endocrinien
• fréquence indéterminée : sécrétion d’hormone antidiurétique inappropriée Affections gastro-intestinales
• fréquence indéterminée : nausées, constipation Affections hématologiques et du système lymphatique
• fréquence indéterminée : thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie Affections hépatobiliaires
• fréquence indéterminée : jaunisse Affections musculo-squelettiques et systémiques
• fréquents : hypotonie Affections oculaires
• fréquence indéterminée : diplopie Affections psychiatriques
• fréquents : état confusionnel
• peu fréquents : trouble de la libido
• fréquence indéterminée : hallucinations
• dépression, idées suicidaires, tentative de suicide, insomnie, cauchemars, tension nerveuse, amnésie antérograde (qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose, voir rubrique 4.4), troubles du comportement (voir rubrique 4.4), modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation, dépendance physique et psychique (même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement, voir rubrique 4.4) Affections, respiratoires, thoraciques et médiastinales
• fréquence indéterminée : apnée, dépression respiratoire, aggravation de l’apnée du sommeil, aggravation d’une maladie pulmonaire obstructive Affections vasculaires
• fréquence indéterminée : hypotension Investigations
• fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, augmentation des phosphatases alcalines, augmentation de la bilirubine Troubles du métabolisme et de la nutrition :
• fréquence indéterminée : hyponatrémie Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• fréquents : asthénie
• fréquence indéterminée : hypothermie Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https:// signalement.social-sante.gouv.fr.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

• hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,
• insuffisance respiratoire sévère,
• syndrome d'apnée du sommeil,
• insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),
• myasthénie.