Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Le pourcentage global de patients qui ont présenté des effets indésirables survenant après l’administration était de 44,7 %, 16,7 % et 10,2 % après la première, deuxième et troisième perfusion respectivement. L’incidence individuelle de ces effets indésirables après la première administration était : pyrexie (17,1 %), myalgie (7,8 %), syndrome pseudo-grippal (6,7 %), arthralgie (4,8 %) et céphalée (5,1 %), voir « réactions de phase aiguë » ci-dessous. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables du Tableau 1 sont listés selon la classification des classes de systèmes d’organes Med DRA et par catégorie de fréquence. Les catégories de fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Tableau 1
| Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée** | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Infections et infestations | Grippe, rhinopharyngite | |||||
| Infections hématologiques et du système lymphatique | Anémie | |||||
| Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité incluant de rares cas de bronchospasme, urticaire et angiœdème et de très rares cas de réaction ou de choc anaphylactique | |||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypocalcémie* | Diminution de l’appétit | Hypophosphatémie | |||
| Affections psychiatriques | Insomnie | |||||
| Affections du système nerveux | Céphalées, vertiges | Léthargies, paresthésies, somnolence, tremblements, syncope, dysgueusie | ||||
| Affections oculaires | Hypérémie oculaire | Conjonctivite, douleur oculaire | Uvéite, épisclérite, iritis | Sclérite et panophtalmie | ||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Vertiges | |||||
| Affections cardiaques | Fibrillation auriculaire | Palpitations | ||||
| Affections vasculaires | Hypertension, bouffées vasomotrices | Hypotension (chez les patients présentant des facteurs de risques sous-jacents) | ||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Toux, dyspnée | |||||
| Affections gastro-intestinales | Nausées, vomissements, diarrhées | Dyspepsie, douleur abdominale haute, abdominal, reflux gastro-oesophagien, constipation, sécheresse buccale, oesophagite, douleur dentaire, gastrite# | ||||
| Affection de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption cutanée, hyperhidrose, prurit, érythème | |||||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Myalgies, arthralgies, douleurs osseuses, douleurs rachidiennes, douleurs au niveau des extrémités | Cervicalgies, raideur musculo-squelettique, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs musculo-squelettiques, raideur articulaire, arthrite, faiblesse musculaire | Fractures fémorales atypiques trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de la classe des bisphosphonates) | Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates) | Ostéonécrose de la mâchoire (voir rubriques 4.4 et 4.8 effets de classe) | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Augmentation de la créatininémie, pollakiurie, protéinurie | Altération de la fonction rénale. De rares cas d’altération de la fonction rénale nécessitant une dialyse et de rares cas ayant eu une issue fatale ont été rapportés chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d’autres facteurs de risques tels que la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques, d’un traitement diurétique ou en cas de déshydratation survenant après la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8 effets de classe). | ||||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Pyrexie | Syndrome pseudo-grippal, frissons, fatigue, asthénie, douleurs, malaise, réaction au site de perfusion | Œdème périphérique, soif, réaction inflammatoire aiguë, douleur thoracique d’origine non cardiaque | Déshydratation secondaire à des réactions de phase aiguë (symptômes post-administration tels que pyrexie, vomissements et diarrhées) | ||
| Investigations | Augmentation de la protéine C réactive | Hypocalcémie |
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# Observé chez des patients prenant un traitement glucocorticoïde concomitant. \* Fréquent en cas de maladie de Paget uniquement. \\ Basé sur des données après commercialisation. La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles. Identifié depuis la commercialisation. Description d'effets indésirables sélectionnés Fibrillations auriculaires Dans l’étude pivot HORIZON-Pivotal Fracture Trial [PFT] (voir rubrique 5.1), l’incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5 % (96 des 3 862) et de 1,9 % (75 des 3 852) chez les patients recevant respectivement de l’acide zolédronique et le placebo. Le taux de fibrillations auriculaires classé comme évènements indésirables graves était de 1,3 % (51 sur 3 862) chez les patientes traitées par acide zolédronique comparé à 0,6 % (22 sur 3 852) chez les patientes recevant le placebo. Le mécanisme de l’augmentation de cette incidence des fibrillations auriculaires n’est pas connu. Dans les études (HORIZON-PFT et HORIZON-Recurrent Fracture Trial [RFT], l’incidence globale des fibrillations auriculaires a été comparable entre le groupe acide zolédronique (2,6 %) et le groupe placebo (2,1) %. L’incidence globale des fibrillations auriculaires rapportées comme événement indésirable grave était de 1,3 % pour le groupe acide zolédronique et de 0,8 % pour le groupe placebo. Effets de classe Altération de la fonction rénale L’acide zolédronique a été associé à une altération de la fonction rénale se man