Texte officiel du RCP
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours des essais cliniques est l’irrégularité des saignements. Jusqu’à 50 % des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l'ovulation proche de 100 %, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l'irrégularité des saignements est plus fréquente qu'avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20 % des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter. Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5 %) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets indésirables sont mentionnés dans le tableau ci-dessous. Tous les effets indésirables sont mentionnés par classe de systèmes d'organes et fréquence ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
| Classe de systèmes d'organes (Med DRA)* | Fréquence des effets indésirables | | --- | --- | --- | --- | | Fréquent | Peu fréquent | Rare | | Infections et infestations | | Infection vaginale | | | Affections psychiatriques | Modification de l'humeur Diminution de la libido Humeur dépressive | | | | Affections du système nerveux | Céphalées | | | | Affections oculaires | | Intolérance aux lentilles de contact | | | Affections gastro-intestinales | Nausées | Vomissements | | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Acné | Alopécie | Rash Urticaire Erythème noueux | | Affections des organes de reproduction et du sein | Mastodynie Saignements irréguliers Aménorrhée | Dysménorrhée Kyste ovarien | | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | | Fatigue | | | Investigations | Prise de poids | | |
\* Med DRA version 9.0 Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation d’OPTIMIZETTE. Dans de rares cas, des grossesses ectopiques ont été rapportées (voir rubrique 4.4). De plus, (l'aggravation d') un angiœdème et/ou l'aggravation d'un angiœdème héréditaire peuvent se produire (voir rubrique 4.4). Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés), un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent des troubles thromboemboliques veineux, troubles thromboemboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique 4.4. Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être le résultat d’interactions entre d’autres médicaments (inducteurs enzymatiques) et les contraceptifs hormonaux (voir paragraphe 4.5). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.