Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Fréquent (≥1/100 à < 1/10)
- Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
- Très rare (< 1/10 000)
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections hématologiques et du système lymphatique
- Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie. Affections du système immunitaire
- Rares : réactions d'hypersensibilité.
- Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique (incluant l’hypotension), choc anaphylactique, angioedème (œdème de Quincke). Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
- Fréquence indéterminée : bronchospasme (des cas de bronchospasme ont été identifiés avec le paracétamol, majoritairement chez des patients asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens). Troubles du métabolisme et de la nutrition
- Fréquence indéterminée : acidose métabolique à trou anionique élevé. Affections gastro-intestinales
- Fréquence indéterminée : diarrhées, douleurs abdominales. Affections hépatobiliaires
- Fréquence indéterminée : enzymes hépatiques augmentées. Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Rares : érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- Rare : purpura. La survenue de cet effet impose l’arrêt immédiat de ce médicament. Le médicament pourra être réintroduit uniquement sur avis médical.
- Très rares : réactions cutanées graves. Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe. Description des effets indésirables sélectionnés Acidose métabolique à trou anionique élevé Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.