Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Dans les essais cliniques impliquant 1016 patients, les effets indésirables les plus fréquents ont été l’hyperémie oculaire et la gêne oculaire survenant chez environ 1,4 % et 1,2 % des patients, respectivement. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TOBREX 0,3 %, collyre en solution et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000), ou de fréquence indéterminée (n’a pu être évalué sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont issus des essais cliniques et du recueil des effets indésirables rapportés après commercialisation.
| Classes de système d’organes | Effets indésirables |
|---|---|
| Affections du système immunitaire | Peu fréquent : hypersensibilité Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique |
| Affections du système nerveux | Peu fréquent : céphalées |
| Affections oculaires | Fréquent : gêne oculaire, hyperémie oculaire Peu fréquent: kératite, abrasion cornéenne, déficience visuelle, vision floue, érythème des paupières, œdème conjunctival, œdème des paupières, douleur oculaire, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, prurit oculaire, augmentation des larmoiements Fréquence indéterminée : Allergie oculaire, irritation oculaire, prurit des paupières |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent : urticaire, dermatite, madarose, prurit, sécheresse cutanée Fréquence indéterminée : éruption cutanée |
Faites défiler horizontalement pour voir tout le tableau →
Description des effets indésirables sélectionnés Des effets indésirables graves, y compris une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont eu lieu chez les patients recevant un traitement de tobramycine par voie systémique (voir rubrique 4.4). Une sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut se produire chez certains patients. La sévérité des réactions d’hypersensibilité peut varier d’effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie des réactions anaphylactoïdes (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.