Texte officiel du RCP
a. Résumé du profil de sécurité La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne ( [voir rubrique 4.4](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0189434.htm#Rcp_4_4_Mises En Garde_2)). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose. b. Liste résumée des effets indésirables Les effets indésirables et leurs fréquences listées ci-dessous sont ceux décrits pour le produit de référence. Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Système classe Organe | Très fréquents (≥ 1/10) | Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) | Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) | Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) | Très rares (< 1/1 0000) |
|---|---|---|---|---|---|
| Infections et infestations | Kératite herpétique *§ | ||||
| Affections du système nerveux | Céphalées*, étourdissement* | ||||
| Affections oculaires | Hyperpigmentation de l’iris ; hyperhémie conjonctivale légère à modérée ; irritation oculaire (sensation de brûlure, sensation de grain de sable, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger) ; modifications des cils de la paupière et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l’épaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils) | Kératites ponctuées, le plus souvent asymptomatiques ; blépharite ; douleur oculaire, photophobie ; conjonctivite* | Œdème palpébral ; sécheresse oculaire ; kératite* ; vision trouble ; œdème maculaire incluant unœdème maculaire cystoïde* ; uvéite* | Iritis* ; œdème cornéen* ; érosions cornéennes ; œdème péri-orbitaire ; trichiasis* ; distichiasis ; kyste irien*§ ; réactions cutanées localisées sur les paupières ; coloration plus foncée des paupières | Modifications périorbitaires et palpébrales se traduisant par un creusement du sillon palpébral |
| Affections cardiaques | Angine de poitrine ; palpitations* | Angine de poitrine instable | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Asthme*; dyspnée* | Aggravation de l'asthme | |||
| Affections gastro-intestinales | Nausées* ; Vomissements* | ||||
| Affections de la peau et du tissus sous-cutané | Rash | Prurit | |||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Myalgie* ; arthralgie* | ||||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Douleurs thoraciques* |
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*Effets indésirables identifiés après la commercialisation §Fréquence de l’effet indésirable estimée en utilisant La règle de 3 c. Description des effets indésirables sélectionnés Aucune information n'a été fournie. d. Population pédiatrique Aucune donnée n’est disponible avec la formule de MONOPROST. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.