Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence (nombre de patients attendus pour cette réaction) selon les catégories suivantes :
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
- Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100)
- Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
- Très rare (<1/10.000)
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs et diminution du nombre de plaquettes. Affections du système immunitaire : Très rare : augmentation des anticorps antinucléaires avec ou sans inflammation systémique. Affections psychiatriques : Rare : hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie. Affections du système nerveux : Très fréquent : étourdissements, généralement transitoires. Rare : fourmillements, troubles de la coordination, diminution de la sensibilité, hyperhidrose, syncope, tremblements, bouffées vasomotrices, somnolence, céphalée, neuropathie périphérique, convulsion, dyskinésie. Affections oculaires : Très fréquent : troubles visuels, comme diplopie et vision trouble. Très rare : dépôts cornéens. Affections de l’oreille et du labyrinthe : Rare : bourdonnements, vertiges. Affections cardiaques : Fréquent : effets pro-arythmiques (principalement chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles). Fréquence indéterminée : une augmentation dose-réponse des intervalles PR et QRS peut être observée (voir rubrique 4.4), modifications électrographiques (voir rubrique 4.4). Peu fréquent : les patients présentant un flutter auriculaire peuvent développer un flutter 1/1 avec augmentation du rythme cardiaque. Fréquence indéterminée : bloc auriculo-ventriculaire du second degré et du troisième degré, arrêt cardiaque, bradycardie, insuffisance cardiaque/ insuffisance cardiaque congestive, douleurs thoraciques, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, arrêt sinusal, et tachycardie (auriculaire et ventriculaire) ou fibrillation ventriculaire. Révélation d’un syndrome de Brugada pré-existant. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : dyspnée. Rare : pneumopathie. Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle. Affections gastro-intestinales : Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, diminution de l’appétit, diarrhées, dyspepsie, flatulence. Affections hépatobiliaires : Rare : augmentation des enzymes hépatiques avec ou sans jaunisse. Fréquence indéterminée : anomalies fonctionnelles hépatiques. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent : dermatite allergique, dont éruption cutanée, alopécie. Rare : urticaire sévère. Très rare : réaction de photosensibilité. Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif : Fréquence indéterminée : arthralgie et myalgie. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fréquent : asthénie, fatigue, fièvre, œdème. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.