Texte officiel du RCP
Dans une étude clinique, les effets indésirables observés avec le dorzolamide/timolol sans conservateur étaient similaires avec ceux antérieurement rapportés avec le dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur), le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol. Dans les études cliniques, 1 035 patients ont été traités par dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur). Environ 2,4 % de l'ensemble des patients ont arrêté le traitement par dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur) à cause d'événements indésirables oculaires ; environ 1,2 % de l'ensemble des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (comme une inflammation de paupière et une conjonctivite). Dans une étude comparative en double aveugle d'administrations répétées, le dorzolamide/timolol sans conservateur a montré un profil de sécurité similaire au dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur). Comme d'autres médicaments à usage ophtalmique topiques, le timolol passe dans la circulation systémique. Cela peut induire des effets indésirables similaires à ceux observés avec des bétabloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après une instillation ophtalmique topique est plus faible que lors d'administration systémique. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le dorzolamide/timolol sans conservateur ou l'un de ses composants, soit dans des études cliniques soit dans le cadre de la pharmacovigilance : [très fréquent : (≥ 1/10), fréquent : (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent : (≥ 1/1 000, < 1/100), et rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)]
| Classe de systèmes d'organes (meddra) | Formulation | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Fréquence indéterminée** |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Dorzolamide/ timolol sans conservateur | Signes et symptômes de réactions allergiques systémiques, notamment angio-œdème, urticaire, prurit, rash, anaphylaxie | ||||
| Maléate de timolol, collyre en solution | Signes et symptômes de réactions allergiques notamment angio-œdème, urticaire, rash localisé et généralisé, anaphylaxie | Prurit | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Maléate de timolol, collyre en solution | Hypoglycémie | ||||
| Affections psychiatriques | Maléate de timolol, collyre en solution | Dépression* | Insomnie*, cauchemars*, perte de mémoire | Hallucination | ||
| Affections du système nerveux | Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution | Céphalée* | Vertiges*, paresthésie* | |||
| Maléate de timolol, collyre en solution | Céphalée* | Vertiges*, syncope* | Paresthésie*, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, diminution de la libido*, accident vasculaire cérébral*, ischémie cérébrale | |||
| Affections oculaires | Dorzolamide/ timolol sans conservateur | Brûlure et picotement | Hyperhémie conjonctivale, vision trouble, érosion de la cornée, démangeaisons oculaires, larmoiement | Sensation de corps étranger dans l'œil | ||
| Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution | Inflammation de paupière*, irritation de paupière* | Iridocyclite* | Irritations notamment rougeur*, douleur*, croûtes sur les paupières*, myopie passagère (disparaissant avec l'arrêt du traitement), œdème cornéen*, hypotonie oculaire*, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante)* | Sensation de corps étranger dans l'œil | ||
| Maléate de timolol, collyre en solution | Signes et symptômes d'irritation oculaire, notamment blépharite*, kératite*, diminution de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire* | Troubles visuels, notamment modifications de la réfraction (dues dans certains cas à l'arrêt d'un traitement myotique)* | Ptose, diplopie, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante)* (voir rubrique 4.4, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) | Prurit, larmoiement, rougeur, vision trouble, érosion de la cornée | ||
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Maléate de timolol, collyre en solution | Acouphènes* | ||||
| Affections cardiaques | Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution | Palpitations, tachycardie | ||||
| Maléate de timolol, collyre en solution | Bradycardie* | Douleur thoracique*, palpitations*, œdème*, arythmie*, insuffisance cardiaque congestive*, arrêt cardiaque*, bloc cardiaque | Bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque | |||
| Affections vasculaires | Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution | Hypertension | ||||
| Maléate de timolol, collyre en solution | Hypotension*, claudication, phénomène de Raynaud*, froideur des mains et des pieds* | |||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dorzolamide/ timolol sans conservateur | Sinusite | Essoufflement, insuffisance respiratoire, rhinite, rarement bronchospasme | Dyspnée | ||
| Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution | Epistaxis* | Dyspnée | ||||
| Maléate de timolol, collyre en solution | Dyspnée* | Bronchospasme (principalement chez des patients avec maladie bronchospastique préexistante)*, insuffisance respiratoire, toux* | ||||
| Affections gastro-intestinales | Dorzolamide/ timolol sans conservateur | Dysgueusie | ||||
| Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution | Nausée* | Irritation de la gorge, sécheresse buccale* | ||||
| Maléate de timolol, collyre en solution | Nausée*, dyspepsie* | Diarrhée, sécheresse buccale* | Dysgueusie, douleur abdominale, vomissement | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Dorzolamide/ timolol sans conservateur | Dermatite de contact, syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse | ||||
| Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution | Rash* |
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| Maléate de timolol, collyre en solution | | | | Alopé