Effets secondaires de Ezetimibe Viatris 10 mg

Etudes cliniques et données rapportées depuis la mise sur le marché Dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à 112 semaines, l'ézétimibe 10 mg par jour a été administré seul chez 2 396 patients, en association avec une statine chez 11 308 patients ou avec le fénofibrate chez 185 patients. Les effets indésirables étaient habituellement légers et transitoires. L'incidence globale d'effets secondaires observés était identique entre l'ézétimibe et un placebo. De même, le taux d'arrêt du traitement dû aux événements indésirables était comparable entre l'ézétimibe et le placebo. Ezétimibe administré seul ou en association avec une statine Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par l'ézétimibe (N = 2 396), et avec une plus grande incidence qu'avec le placebo (N = 1 159) ou chez les patients traités par l'ézétimibe co-administré avec une statine (N = 11 308) et avec une plus grande incidence qu'avec une statine administrée seule (N = 9 361). Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été observés avec l'ézétimibe administré seul ou avec une statine. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

| EZETIMIBE en monothérapie | | --- | --- | --- | | Classes de systèmes d'organes | Fréquent | Peu fréquent | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | | Perte de l’appétit | | Affections vasculaires | | Bouffées vasomotrices ; hypertension | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | | Toux | | Affections gastro-intestinales | Douleurs abdominales ; diarrhée ; flatulence | Dyspepsie ; reflux gastro-œsophagien ; nausées | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | | Arthralgie ; crampes musculaires ; douleurs cervicales | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fatigue | Douleur à la poitrine ; douleur | | Investigations | | Augmentation des ALAT et/ou ASAT ; augmentation des CPK ; augmentation des γ-GT ; anomalie du test fonctionnel hépatique |

Post-commercialisation (avec ou sans statine)

Ezétimibe en association avec le fénofibrate

Dans une étude multicentrique, en double-aveugle, contrôlée, versus placebo, 625 patients présentant une hyperlipidémie mixte ont été traités jusqu'à 12 semaines et 576 jusqu'à un an. Dans cette étude, 172 patients ont été traités par ézétimibe associé au fénofibrate jusqu'à la fin des 12 semaines, et 230 patients ont été traités par ézétimibe associé au fénofibrate (incluant 109 patients ayant reçu ézétimibe en monothérapie pendant les 12 premières semaines) jusqu'à la fin de la période de 1 an. Cette étude n'avait pas pour but de comparer les groupes traités en termes d'effets peu fréquents. Les taux d'incidence (IC 95 %) des augmentations cliniquement importantes des transaminases sériques (> 3 x LSN, consécutive) étaient de 4,5 % (1,9 ; 8,8) et 2,7 % (1,2 ; 5,4) respectivement pour les groupes fénofibrate en monothérapie et ézétimibe en association avec le fénofibrate, ajusté à l'exposition au traitement. Les taux d'incidence correspondant à la cholécystectomie étaient respectivement de 0,6 % (0,0 ; 3,1) et 1,7 % (0,6 ; 4,0) pour le fénofibrate en monothérapie et pour ézétimibe en association avec le fénofibrate ( [voir rubriques 4.4](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0173101.htm#Rcp_4_4_Mises En Garde_3#Rcp_4_4_Mises En Garde_3) et 4.5). Population pédiatrique : 6 à 17 ans Dans une étude menée chez des enfants (âgés de 6 à 10 ans) ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou non-familiale (n = 138), des élévations des ALAT et/ou ASAT (≥ 3 x LSN, consécutives) ont été observées chez 1,1 % des patients (1 patient) dans le groupe ézétimibe, versus 0 % des patients dans le groupe placebo. Aucune élévation des CPK (≥10 x LSN) n'a été rapportée. Aucun cas de myopathie n'a été rapporté. Dans une autre étude menée chez des adolescents (âgés de 10

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. En association avec une statine, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la statine utilisée. Le traitement par Ezétimibe Viatris en association avec une statine est contre-indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement. Ezétimibe Viatris en association avec une statine est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive ou des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques.