Texte officiel du RCP
Après une corticothérapie par voie systémique (orale ou parentérale), l'administration de budésonide par voie nasale est susceptible de démasquer des pathologies sous-jacentes dont les symptômes étaient auparavant contrôlés par la corticothérapie systémique comme, par exemple, une conjonctivite ou une dermatite allergiques. Un traitement spécifique pourra alors être ajouté si nécessaire. Dans de rares cas, des signes et des symptômes d’effets indésirables liés aux corticoïdes peuvent apparaitre avec les corticoïdes par voie nasale, cela dépend probablement de la dose, du temps d’exposition, d’une exposition concomitante ou antérieure aux corticoïdes et de la sensibilité individuelle. Les effets indésirables ont été définis de la façon suivante :
- très fréquents (≥1/10),
- fréquents (≥1/100 à <1/10),
- peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100),
- rares (≥1/10 000 à <1/1 000),
- très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) Effets indésirables rapportés lors d’études cliniques ou d’études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand la fréquence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence mentionnée est « fréquence indéterminée ».
| Classe de système d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
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| Affections du système immunitaire | Peu fréquent | réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée (érythème, urticaire, rash cutané, prurit, dermatite, angiœdème) |
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| Rare | réactions anaphylactiques | |
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| Affections endocriniennes | Rare | signes et symptômes d’effets corticostéroïdes de type systémique incluant insuffisance surrénale et retard de croissance chez les enfants (voir rubrique 4.4) |
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| Affections du système nerveux | Indéterminée | Maux de tête |
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| Affections oculaires | Rare | vision floue (voir rubrique 4.4), pression oculaire augmentée |
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| Indéterminée | glaucome, cataracte (en cas de traitement au long cours) | |
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| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Fréquent | effets locaux tels que inconfort nasal (irritation nasale), sécrétions hémorragiques nasales légères, épistaxis (immédiatement après l'application), sécheresse de la muqueuse nasale, douleurs oropharyngées |
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| Rare | ulcération nasale, perforation du septum nasal, dysphonie | |
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| Affections de la peau et du tissus sous-cutané | Rare | Ecchymoses |
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| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Peu fréquent | contracture musculaire |
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| Rare | ostéoporose (en cas de traitement au long cours) | |
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| Infections et infestations | Indéterminée | Candidoses nasales et oropharyngées |
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Infections à Candida albicans Ont été décrits des cas d’infections nasales et pharyngées à Candida albicans lors de traitement par corticoïdes locaux. Il est préférable dans ce cas d’interrompre la corticothérapie par voie nasale et d’envisager la mise en route d’un traitement adapté. Effets systémiques Occasionnellement, des signes et symptômes d’effets secondaires systémiques liés aux glucocorticoïdes peuvent survenir lors de l’utilisation de glucocorticoïdes par voie nasale (voir rubrique 4.4). Le risque d’insuffisance surrénale latente après administration prolongée devra être considéré (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique Des cas de retard de croissance ont été rapportés chez les enfants sous corticothérapie par voie nasale. En raison du risque de retard de croissance dans la population pédiatrique, la croissance doit être surveillée comme décrit dans la rubrique 4.4. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.