Texte officiel du RCP
Les évènements indésirables les plus souvent rapportés au cours d’études cliniques avec du rabéprazole ont été : céphalées, diarrhées, douleur abdominale, asthénie, flatulence, rash et sécheresse de la bouche. La majorité des évènements indésirables expérimentés lors d’études cliniques étaient d’une intensité faible ou modérée et de type transitoire. Les évènements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi de post-marketing. Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1 000, <1/100), rares (>1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes de système d’organes | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|---|
| Infections et infestations | Infections | ||||
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Neutropénie Leucopénie Thrombopénie Leucocytose | ||||
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité1,2 | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Anorexie | Hyponatrémie Hypomagnésémie4 | |||
| Affections psychiatriques | Insomnie | Nervosité | Dépression | Confusion | |
| Affections du système nerveux | Céphalées Etourdissements | Somnolence | |||
| Affections oculaires | Troubles de la vision | ||||
| Affections vasculaires | Œdème périphérique | ||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Toux Pharyngite Rhinite | Bronchite Sinusite | |||
| Affections gastro-intestinales | Diarrhée Vomissements Nausées Douleur abdominale Constipation Météorisme Polypes des glandes fundiques (bénins) | Dyspepsie Sécheresse de la bouche Eructation | Gastrites Stomatite Dysgueusie | Colite microscopique | |
| Affections hépatobiliaires | Hépatite Ictère Encéphalopathie hépatique3 | ||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rash Erythème2 | Prurit Sueur Réactions bulleuses2 | Erythème polymorphe Syndrome de Stevens Johnson Syndrome de Lyell | Lupus érythémateux cutané subaigu4 | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Douleurs non spécifiques Douleurs dorsales | Myalgies Crampes des membres inférieurs Arthralgie Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres4 | |||
| Affections du rein et des voies urinaires | Infection urinaire | Néphrite tubulo-interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale) | |||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Gynécomastie | ||||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Asthénie Syndrome pseudo-grippal | Douleur thoracique Frissons Pyrexie | |||
| Investigations | Augmentation des enzymes hépatiques3 | Prise de poids |
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1y compris œdème de la face, hypotension et dyspnée 2. Les érythèmes, les réactions bulleuses et les réactions d’hypersensibilité ont généralement disparu après arrêt du traitement 3. Il a été rapporté de rares cas d’encéphalopathie hépatique chez des patients souffrant de cirrhose. Chez les patients souffrant de dysfonctionnements hépatiques sévères, il est recommandé au prescripteur d’exercer une surveillance accrue lors de l’instauration d’un traitement par RABEPRAZOLE BGR (voir rubrique 4.4).
4. Voir Mises en garde spéciales et précautions d’emploi (4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.