Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Dans une étude clinique d'une durée d'1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 70 mg (n = 519) et l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires. Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n = 196, placebo : n = 397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 10 mg/jour et un placebo ont été similaires. Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1 % des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, ou chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans :
| Etude sur 1 an | Etude sur 3 ans | ||
|---|---|---|---|
| alendronate 70 mg | alendronate 10 mg/jour | alendronate 10 mg/jour | Placebo |
| --- | --- | --- | --- |
| (n = 519) % | (n = 370) % | (n = 196) % | (n = 397) % |
| --- | --- | --- | --- |
| Gastro-intestinaux : | |||
| --- | --- | --- | --- |
| douleurs abdominales | 3,7 | 3,0 | 6,6 |
| --- | --- | --- | --- |
| dyspepsie | 2,7 | 2,2 | 3,6 |
| --- | --- | --- | --- |
| régurgitation acide | 1,9 | 2,4 | 2,0 |
| --- | --- | --- | --- |
| nausées | 1,9 | 2,4 | 3,6 |
| --- | --- | --- | --- |
| ballonnement abdominal | 1,0 | 1,4 | 1,0 |
| --- | --- | --- | --- |
| constipation | 0,8 | 1,6 | 3,1 |
| --- | --- | --- | --- |
| diarrhée | 0,6 | 0,5 | 3,1 |
| --- | --- | --- | --- |
| dysphagie | 0,4 | 0,5 | 1,0 |
| --- | --- | --- | --- |
| flatulence | 0,4 | 1,6 | 2,6 |
| --- | --- | --- | --- |
| gastrite | 0,2 | 1,1 | 0,5 |
| --- | --- | --- | --- |
| ulcère gastrique | 0,0 | 1,1 | 0,0 |
| --- | --- | --- | --- |
| ulcère œsophagien | 0,0 | 0,0 | 1,5 |
| --- | --- | --- | --- |
| Musculo-squelettiques : | |||
| --- | --- | --- | --- |
| douleurs ostéoarticulaires ou musculaires | 2,9 | 3,2 | 4,1 |
| --- | --- | --- | --- |
| crampes musculaires | 0,2 | 1,1 | 0,0 |
| --- | --- | --- | --- |
| Neurologiques : | |||
| --- | --- | --- | --- |
| céphalées | 0,4 | 0,3 | 2,6 |
| --- | --- | --- | --- |
Faites défiler horizontalement pour voir tout le tableau →
Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation : Définition des fréquences : Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (≤ 1/10 000 incluant les cas isolés).
| Classes de systèmes d’organe | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Rare | réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-œdème. |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Rare | hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé§. |
| Affections du système nerveux | Fréquent | céphalées, étourdissements. |
| Peu fréquent | dysgueusie. | |
| Affections oculaires | Peu fréquent | inflammation de l'œil (uvéite, sclérite, épisclérite). |
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Fréquent | vertige. |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent | douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère œsophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide. |
| Peu fréquent | nausée, vomissements, gastrite, œsophagite*, érosions œsophagiennes*, méloéna. | |
| Rare | sténose œsophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§. | |
| Affections de la peau et du | Fréquent | alopécie, prurit. |
| tissu sous-cutané | Peu fréquent | rash, érythème. |
| Rare | rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. | |
| Affections musculo-squelettiques, systémiques et des os | Très fréquent | douleurs ostéo-articulaires ou musculaires parfois sévères§. |
| Fréquent | gonflement des articulations. | |
| Rare | ostéonécroses de la mâchoire§, fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates)┴. | |
| Très rare | Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates). | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent | asthénie, œdème périphérique. |
| Peu fréquent | symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement. | |
| § Voir rubrique 4.4. La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo. *Voir rubriques 4.2 et [4.4](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0162612.htm#Rcp_4_4_Mises En Garde_3#Rcp_4_4_Mises En Garde_3). Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés. ┴ Identifié depuis la commercialisation |
Faites défiler horizontalement pour voir tout le tableau →
§ [Voir rubrique 4.4](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0258389.htm#Rcp_4_4_Mises En Garde_3). La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo. * [Voir rubriques 4.2](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0258389