Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques (4072 patients traités par au moins une dose de 10 mg à 300 mg), des études de sécurité post-AMM (étude FAST : 3001 patients traités avec une dose de 80 mg à 120 mg) et après commercialisation chez les patients goutteux sont des crises de gouttes, des anomalies de la fonction hépatique, des diarrhées, des nausées, des maux de tête, des sensations vertigineuses, des dyspnées, des éruptions, du prurit, des arthralgies, des myalgies, des douleurs aux extrémités, des œdèmes et de la fatigue. Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère ou modérée. De rares réactions graves d’hypersensibilité au fébuxostat, dont certaines étaient associées à des symptômes généraux, ainsi que des évènements rares de mort subite cardiaque, ont été observées après commercialisation. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100) et rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000), survenant chez les patients traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous. Les fréquences sont basées sur des études et après la commercialisation chez des patients atteints de goutte. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante. Tableau 1 : effets indésirables lors des études de phase III, des études d’extension à long terme, des études de sécurité post-AMM et après commercialisation chez les patients atteints de goutte.
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Rare Pancytopénie, thrombocytopénie, agranulocytose*, anémie# |
|---|---|
| Affections du système immunitaire | Rare Réaction anaphylactique*, hypersensibilité médicamenteuse* |
| Troubles endocriniens | Peu fréquent TSH sanguine augmentée, hypothyroïdie# |
| Affections oculaires | Peu fréquent Vision trouble Rare Occlusion de l’artère rétinienne# |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquent*** Crises de goutte |
| Peu fréquent Diabète sucré, hyperlipidémie, diminution de l’appétit, prise de poids Rare Perte de poids, augmentation de l’appétit, anorexie | |
| Affections psychiatriques | Peu fréquent Diminution de la libido, insomnie Rare Nervosité, humeur dépressive#, troubles du sommeil# |
| Affections du système nerveux | Fréquent Maux de tête, sensations vertigineuses |
| Peu fréquent Paresthésies, hémiparésie, somnolence, léthargie#, altération du goût, hypoesthésie, hyposmie Rare Agueusie#, sensation de brûlure# | |
| Affections auditives et du labyrinthe | Peu fréquent Acouphènes Rare Vertige# |
| Affections cardiaques | Peu fréquent Fibrillation auriculaire, palpitations, anomalies de l’ECG, arythmies# Rare Mort subite cardiaque* |
| Affections vasculaires | Peu fréquent Hypertension, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur Rare Collapsus circulatoire# |
| Affections respiratoires | Fréquent Dyspnée Peu fréquent Bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infection des voies respiratoires inférieures#, toux, rhinorrhées# Rare Pneumonie# |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent Diarrhées**, nausées |
| Peu fréquent Douleurs abdominales, douleurs abdominales hautes#, distension abdominale, reflux gastro‑œsophagien, vomissements, sécheresse buccale, dyspepsie, constipation, selles fréquentes, flatulences, gêne gastro-intestinale, ulcération buccale, gonflement des lèvres#, pancréatite | |
| Rare Perforation gastro-intestinale#, stomatite# | |
| Affections hépatobiliaires | Fréquent Anomalies du bilan hépatique** |
| Peu fréquent Cholélithiase | |
| Rare Hépatite, jaunisse*, lésion du foie*, cholécystite# | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent |
| Eruptions (incluant éruptions de type varié rapportées avec une fréquence plus faible, voir ci-dessous), prurit | |
| Peu fréquent Dermatite, urticaire, décoloration de la peau, lésions cutanées, pétéchie, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption papuleuse, hyperhydrose, alopécie, eczéma#, érythème, sueurs nocturnes#, psoriasis#, rash prurigineux# | |
| Rare Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)*, syndrome de Stevens-Johnson*, angiœdème*, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)*, éruption généralisée (grave)*, éruption exfoliative, éruption folliculaire, éruption vésiculaire, éruption pustuleuse, éruption érythémateuse, éruption morbilliforme | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Fréquent Arthralgie, myalgie, extrémités douloureuses# Peu fréquent Arthrite, douleurs musculo-squelettiques, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, contracture musculaire, bursite, tuméfaction articulaire#, dorsalgie#, raideur musculo-squelettique#, raideur articulaire |
| Rare Rhabdomyolyse*, syndrome de la coiffe des rotateurs#, pseudopolyarthrite rhizomélique# | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Peu fréquent Insuffisance rénale, lithiase rénale, hématurie, pollakiurie, protéinurie, miction impérieuse, infection des voies urinaires# |
| Rare Néphrite tubulo-interstitielle* | |
| Affections du système de reproduction et des seins | Peu fréquent Dysfonction érectile |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fréquent Œdème, fatigue |
| Peu fréquent Douleurs thoraciques, gêne dans la poitrine, douleur#, malaise# | |
| Rare Soif, sensation de chaud# |
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| Modifications des paramètres biologiques | Peu fréquent Augmentation de l’amylasémie, diminution de la numération plaquettaire, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation de la créatininémie, diminution de l’hémoglobinémie, augmentation de l’urémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la cholestérolé