Effets secondaires de Izalgi 500 mg/25 mg

Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1000, <1/100) ; rares (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rares (< 1/10000), incluant les cas isolés.

LIES AU PARACETAMOL Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par paracétamol seul :

• Quelques rares réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rashs cutanés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
• Des très rares cas de réactions cutanées graves (par exemple, toxidermies bulleuses de type syndrome de Stevens Johnson et Lyell, pustulose exanthématique aiguë). Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
• De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés. Troubles du métabolisme et de la nutrition Acidose métabolique à trou anionique élevé (fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée à partir des données disponibles)). Description des effets indésirables sélectionnés Acidose métabolique à trou anionique élevé Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion. LIES A LA POUDRE D’OPIUM Les effets indésirables de la poudre d’opium sont comparables à ceux des autres opiacés. Possibilité de :
• Somnolence, confusion, sédation, excitation, euphorie, dysphorie, cauchemars, en particulier chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations.
• Convulsions (peu fréquent).
• Dépression respiratoire, bronchospasme (voir rubrique 4.3).
• Augmentation de la pression intracrânienne.
• Nausées, vomissements, constipation.
• Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.
• Pancréatite aiguë.
• Myosis, états vertigineux.
• Dysurie et rétention urinaire.
• Prurit, urticaire et rash.
• Hyperalgésie : en cas d’augmentation de la sensibilité à la douleur ou d’aggravation de la douleur initiale après une augmentation de la dose du traitement ou en cas d’apparition d’une douleur anormale, de qualité et de localisation anatomique différente de la douleur initiale, le traitement doit être arrêté. Syndrome de sevrage (lors d’une utilisation prolongée à des doses supra-thérapeutiques). Pharmacodépendance L’utilisation répétée d’IZALGI peut entraîner une dépendance aux médicaments (pharmacodépendance), même aux doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

• Enfants de moins de 15 ans.
• Hypersensibilité au paracétamol, à la poudre d’opium ou à l’un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1.
• Insuffisance hépatocellulaire sévère (avec ou sans encéphalopathie) (voir rubrique 4.4).
• Asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de poudre d’opium).
• Allaitement.
• Association aux agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) et aux morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène) (voir rubrique 4.5).