Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité A la dose de 1 mg en une prise quotidienne, au cours des études contrôlées, l'incidence des effets indésirables est comparable à celle observée sous placebo. A la dose de 2 mg par jour de rilménidine, les études contrôlées comparatives versus clonidine à la dose de 0,15 à 0,30 mg/jour ou alphaméthyldopa à la dose de 500 à 1000 mg/jour, ont montré que l'incidence des effets indésirables était significativement inférieure à celle observée sous clonidine ou alphaméthyldopa. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très Rare (< 1/10 0000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classification Med DRA Système-organe | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections psychiatriques | Fréquent | Anxiété, |
| Dépression | ||
| Insomnie | ||
| Affections du système nerveux | Fréquent | Somnolence |
| Céphalées | ||
| Vertiges | ||
| Affections cardiaques | Fréquent | Palpitations |
| Indéterminée | Bradycardie | |
| Affections vasculaires | Fréquent | Extrémités froides |
| Peu fréquent | Bouffées de chaleur | |
| Hypotension orthostatique | ||
| Affections gastro-intestinales | Fréquent | Gastralgies |
| Bouche sèche | ||
| Diarrhée | ||
| Constipation | ||
| Peu fréquent | Nausée | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Prurit |
| Rash | ||
| Affections musculo-squelettiques et systèmiques | Fréquent | Crampes musculaires |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Fréquent | Dysfonction sexuelle |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fréquent | Asthénie |
| Fatigue | ||
| Œdèmes |
Faites défiler horizontalement pour voir tout le tableau →
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.