Texte officiel du RCP
Troubles endocriniens : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.4). Affections oculaires: Très fréquents (≥1/10) : Augmentation de la pression intra-oculaire*. Fréquents (≥1/100, <1/10) : Gêne*, irritation*, brûlure*, picotements*, démangeaisons* et vision trouble (voir aussi rubrique 4.4)*. Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) : Réactions allergiques et d'hypersensibilité, retard de cicatrisation, cataracte capsulaire postérieure*, infections opportunistes, glaucome*. Très rares (<1/10 000, y compris cas isolés) : Conjonctivite, mydriase, œdème facial, ptosis, uvéite induite par les corticoïdes, calcifications cornéennes, kératopathie cristalline, variations de l'épaisseur de la cornée*, œdème cornéen, ulcération de la cornée et perforation de la cornée. * voir rubrique Description des effets indésirables sélectionnés Description des effets indésirables sélectionnés Une augmentation de la pression intra-oculaire, un glaucome et une cataracte peuvent se produire. L'utilisation prolongée de corticoïdes peut entraîner une hypertension oculaire/un glaucome (en particulier pour les patients ayant déjà eu une augmentation de PIO suite à la prise de corticoïdes, une pression intra-oculaire élevée pré-existante ou un glaucome) ainsi que la formation d’une cataracte. Les enfants et les sujets âgés peuvent être particulièrement sensibles à l’augmentation de la pression intra-oculaire induite par les stéroïdes (voir rubrique 4.4). L’augmentation de la pression intra-oculaire induite par un traitement topique corticoïde a été généralement observée dans les 2 semaines de traitement (voir rubrique 4.4.). Les diabétiques sont également plus susceptibles de développer une cataracte sous-capsulaire suite à l'administration de stéroïde topique. Un inconfort, une irritation, une sensation de brûlure, des picotements, des démangeaisons et une vision trouble peuvent apparaître fréquemment immédiatement après l'instillation. Ces manifestations sont généralement modérés et de courtes durée et n'ont aucune conséquence. Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée, l'utilisation topique de corticoïdes peut conduire dans certains cas à une perforation (voir rubrique 4.4). En cas d’instillations fréquentes, une absorption systémique associée à une dépression de la fonction corticosurrénale peut survenir (voir également rubriques 4.2 et 4.4). Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.