Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables rapportés avec l’association abacavir/lamivudine correspondent aux profils de tolérance connus pour l'abacavir et la lamivudine lorsque ceux-ci sont administrés séparément. Pour la plupart de ces effets indésirables, l’étude de causalité n’a pas pu formellement déterminer les responsabilités respectives des substances actives, des nombreux traitements concomitants, et de l’infection par le VIH. La plupart des effets listés dans le tableau ci-après surviennent fréquemment (nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, léthargie, éruption cutanée) chez les patients présentant une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir. Par conséquent, chez les patients présentant un de ces symptômes, la présence d’une réaction d’hypersensibilité doit être soigneusement recherchée (voir rubrique 4.4). Des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell, pour lesquels l'hypothèse d'une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir n'a pu être exclue, ont été très rarement rapportés. Dans ces cas, les médicaments contenant de l'abacavir doivent être définitivement arrêtés. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables considérés comme pouvant être liés à l'abacavir ou à la lamivudine sont listés ci-dessous par classe d’organe et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (> 1/10), fréquent (< 1/10 à > 1/100), peu fréquent (< 1/100 à > 1/1000), rare (< 1/1000 à > 1/10 000) et très rare (< 1/10 000).
| Classe Organe | Abacavir | Lamivudine |
|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Peu fréquent: neutropénie et anémie (toutes deux parfois sévères), thrombocytopénie Très rare : érythroblastopénie | |
| Affections du système immunitaire | Fréquent : réaction d'hypersensibilité | |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquent : anorexie Très rare: acidose lactique | Très rare: acidose lactique |
| Affections du système nerveux | Fréquent : céphalées | Fréquent: céphalées, insomnie Très rare : des cas de neuropathie périphérique (ou paresthésie) ont été rapportés |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquent : toux, symptomatologie nasale | |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent: nausées, vomissements, diarrhée Rare: des pancréatites ont été rapportées mais la relation de causalité au traitement par l’abacavir est incertaine | Fréquent : nausées, vomissements, douleurs ou crampes abdominales, diarrhée Rare: élévation de l'amylase sérique. Des cas de pancréatite ont été rapportés |
| Affections hépatobiliaires | Peu fréquent : élévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT) Rare : hépatite | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent : éruption cutanée (sans symptôme systémique) Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell | Fréquent : éruption cutanée, alopécie Rare: angioedème |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Fréquent : arthralgie, troubles musculaires Rare : rhabdomyolyse | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent : fièvre, léthargie, fatigue | Fréquent : fatigue, malaise, fièvre |
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Description de certains effets indésirables Hypersensibilité à l’abacavir Les signes et symptômes associés à une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir sont listés ci-dessous. Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques ou lors du suivi après commercialisation. Les effets indésirables rapportés chez au moins 10 % des patients présentant une réaction d'hypersensibilité apparaissent en gras. Chez la quasi-totalité des patients présentant une réaction d’hypersensibilité, le syndrome comporte de la fièvre et/ou une éruption cutanée (habituellement maculopapuleuse ou urticarienne), cependant certains patients ont présenté une réaction sans fièvre ni éruption cutanée. D’autres symptômes évocateurs d’une hypersensibilité comprennent des symptômes gastro- intestinaux, respiratoires ou généraux tels que léthargie et malaises.
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption cutanée(habituellement maculopapuleuse ou urticarienne) |
|---|---|
| Affections gastro-intestinales | Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, ulcérations buccales |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dyspnée, toux, maux de gorge, syndrome de détresse respiratoire de l’adulte, insuffisance respiratoire |
| Effets divers | Fièvre, léthargie, malaise, œdème, lymphadénopathie, hypotension artérielle, conjonctivite, anaphylaxie |
| Affections du système nerveux / Affections psychiatriques | Céphalées, paresthésie |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Lymphopénie |
| Affections hépatobiliaires | Perturbations du bilan hépatique, hépatite, insuffisance hépatique |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Myalgie, rarement rhabdomyolyse, arthralgie, élévation de la créatine phosphokinase |
| Affections du rein et des voies urinaires | Elévation de la créatinine, insuffisance rénale |
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Les symptômes liés à cette réaction d’hypersensibilité s’aggravent avec la poursuite du traitement et peuvent menacer le pronostic vital ; dans de rares cas, ils ont été fatals. La reprise du traitement par abacavir après une réaction d’hypersensibilité entraîne une réapparition rapide des symptômes en quelques heures. Cette récidive est généralement plus sévère que l’épisode initial et peut entraîner une hypotension menaçant le pronostic vital, et conduire au décès. Dans de rares cas, des réactions similaires sont également apparues chez des patients après reprise du traitement par abacavir, alors que ceux-ci n’avaient présenté qu’un seul des symptômes évocateurs d’une réaction d’hypersensibilité (voir ci-dessus) préalablement à l’arrêt du traitement par