Texte officiel du RCP
Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables attendus au cours du traitement par ACARIZAX sont la survenue de réactions allergiques locales légères à modérées au cours des premiers jours du traitement, disparaissant en 1 à 3 mois avec la poursuite du traitement (voir rubrique 4.4). Dans la majorité des cas, les réactions apparaissent toujours dans les 5 minutes suivant la prise d’ACARIZAX et disparaissent en quelques minutes ou plusieurs heures. Des réactions allergiques oropharyngées plus sévères peuvent apparaître (voir rubrique 4.4). Des cas isolés d’aggravation aiguë sévère des symptômes d’asthme ont été rapportés. Le traitement par ACARIZAX ne doit pas être instauré chez les patients ayant des facteurs de risque connus (voir rubrique 4.3). Tableau des effets indésirables Le tableau des effets indésirables mentionné ci-dessous est établi à partir de données issues d'essais cliniques contrôlés contre placebo réalisés chez des adultes et adolescents (plus de 2 100 patients traités par ACARIZAX) atteints de rhinite et/ou d’asthme allergique aux acariens et de déclarations spontanées. Les réactions indésirables sont regroupées selon leur fréquence de survenue et conformément à la classification Med DRA : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
| Classes organiques | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Infections et infestations | Très fréquent | Rhinopharyngite |
| Fréquent | Bronchite, pharyngite, rhinite, sinusite | |
| Peu fréquent | Laryngite | |
| Affections du système immunitaire | Peu fréquent | Réaction anaphylactique |
| Affections du système nerveux | Fréquent | Dysgueusie |
| Peu fréquent | Sensation vertigineuse, paresthésie | |
| Affections oculaires | Fréquent | Prurit oculaire |
| Peu fréquent | Conjonctivite allergique | |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Très fréquent | Prurit auriculaire |
| Peu fréquent | Gêne auriculaire | |
| Affections cardiaques | Peu fréquent | Palpitations |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très fréquent | Irritation de la gorge |
| Fréquent | Asthme, toux*, dysphonie, dyspnée, douleur oropharyngée, œdème pharyngé | |
| Peu fréquent | Congestion nasale, gêne nasale, œdème nasal, érythème pharyngé, rhinorrhée, éternuement, sensation de constriction pharyngée, hypertrophie des amygdales | |
| Rare | Œdème laryngé, obstruction nasale, œdème de la trachée | |
| Affections gastro-intestinales | Très fréquent | Œdème labial, œdème buccal, prurit oral |
| Fréquent | Douleur abdominale, diarrhée, dysphagie, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, glossodynie, glossite, prurit labial, ulcération buccale, douleur buccale, prurit lingual, nausées, gêne buccale, érythème de la muqueuse buccale, paresthésie buccale, stomatite, œdème lingual, vomissements | |
| Peu fréquent | Sécheresse buccale, douleur labiale, ulcération labiale, irritation œsophagienne, vésicules buccales, hypertrophie des glandes salivaires, hypersécrétion salivaire | |
| Rare | Œsophagite à éosinophiles | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Prurit, urticaire |
| Peu fréquent | Erythème, éruption cutanée | |
| Rare | Angio-œdème | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fréquent | Gêne thoracique, fatigue |
| Peu fréquent | Malaise, sensation de corps étranger |
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Description de certaines réactions indésirables En cas d'apparition d'effets indésirables significatifs liés à l'administration d’ACARIZAX, le recours à un traitement symptomatique de l’allergie doit être envisagé. Des cas de réactions allergiques systémiques graves, y compris d’anaphylaxie, ont été rapportés depuis la commercialisation. La première administration du lyophilisat sublingual doit donc être réalisée sous surveillance médicale (voir rubrique 4.2). Cependant, des cas de réaction allergique systémique grave se sont aussi produits à des prises ultérieures à la première prise. En cas d’aggravation aiguë des symptômes d’asthme ou de réactions allergiques systémiques sévères, d’angio-œdème, de dysphagie, de dyspnée, de dysphonie, d’hypotension ou de sensation de constriction pharyngée, un avis médical immédiat est requis. Des crises d’hypertension ont été rapportées à la suite d’une détresse respiratoire peu après la prise d'ACARIZAX. Le traitement doit être interrompu définitivement ou jusqu’à avis contraire du médecin. *Dans les essais cliniques, la toux a été observée avec la même fréquence pour ACARIZAX et le placebo. Population pédiatrique Adolescents âgés de 12 à 17 ans Les effets indésirables rapportés chez les adolescents ont été similaires à ceux observés chez les adultes en termes de fréquence, de type de réactions et de sévérité. Enfants âgés de 5 à 11 ans Dans l'ensemble, le profil de tolérance chez les enfants traités par ACARIZAX a été similaire à celui observé chez les adultes et les adolescents. La majorité des effets indésirables étaient légers à modérés et ont été observés à une fréquence similaire chez les enfants et les adultes/adolescents. Le profil de tolérance global chez les enfants asthmatiques était similaire à celui observé chez les enfants non asthmatiques. Le profil de tolérance d'ACARIZAX chez les enfants repose principalement sur des données issues d'essais cliniques internationaux en double aveugle, contrôlés v ersus placebo (environ 900 enfants traités avec ACARIZAX), avec sollicitation active au cours des 28 premiers jours de traitement des effets indésirables locaux prédéfinis. Les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment dans les essais pédiatriques que dans les essais chez les adultes et les adolescents : Douleur abdominale, diarrhée, dysgueusie, glossodynie, ulcération buccale, nausées, œdème pharyngé et œdème lingual ont été catégorisés comme très fréquent (≥ 1/10). Tous faisa