Effets secondaires de Hydroxyzine Biogaran 25 mg

Les effets indésirables de HYDROXYZINE BIOGARAN sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer. Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1 % au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants :

| Evénements indésirables | % de patients | | --- | --- | --- | | Hydroxyzine (N = 735) | Placebo (N = 630) | | Somnolence | 13,74 | 2,70 | | Céphalées | 1,64 | 1,90 | | Fatigue | 1,36 | 0,63 | | Sécheresse buccale | 1,22 | 0,63 |

Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont : Réactions cutanées

• Erythème, prurit, éruption maculo‑papulaire, eczéma ; très rarement : érythème pigmenté fixe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatoses bulleuses incluant syndromes de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique et/ou syndrome de Lyell, érythème polymorphe. Manifestations allergiques
• Urticaire ; plus rarement bronchospasme, œdème de Quincke, réaction anaphylactoïde. Effets psychiatriques
• Confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation. Effets neurologiques
• Rarement : convulsions, dyskinésies, perte de connaissance (syncope), tremblements, vertiges, insomnie. Effets ophtalmologiques
• Troubles de l'accommodation. Effets cardiaques
• Tachycardie, fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par ex. torsade de pointes), allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.4). Effets vasculaires
• Hypotension. Affections hépatobiliaires
• Fréquence indéterminée : hépatite, augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma‑GT et de la bilirubine. Effets gastro-intestinaux
• Nausées, constipation, vomissements. Effets urologiques
• Rétention urinaire. Troubles généraux et condition du site d’administration
• Malaise, pyrexie. Investigations
• Fréquence indéterminée : prise de poids. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

• Hypersensibilité connue à l’un des constituants du médicament, à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, ou à l'éthylène diamine.
• liées à l'effet anticholinergique : orisque de glaucome par fermeture de l'angle ; orisque de rétention urinaire lié à un trouble urétro‑prostatique.
• patients souffrant de porphyrie ;
• patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l'intervalle QT ;
• patients présentant des facteurs de risque connus d’allongement de l’intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptible d’induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5) ;
• patients atteints d’insuffisance rénale en stade terminal avec un DFG (débit de filtration glomérulaire) inférieur à 15 m L/min.