Texte officiel du RCP
La plupart des effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d’IPRATROPIUM SANDOZ. Comme tous les traitements par inhalation, IPRATROPIUM SANDOZ peut engendrer des symptômes d'irritation locale. Résumé du profil de sécurité d’emploi Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient les céphalées, les irritations de la gorge, la toux, la sécheresse de la bouche, les troubles de la motilité gastro-intestinale (constipation, diarrhée et vomissement), les nausées et les vertiges. Tableau résumé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques menés avec IPRATROPIUM SANDOZ et de l’expérience acquise depuis la commercialisation. Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Terme usuel Med DRA | Fréquence | |
|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | Peu fréquent |
| Réaction anaphylactique | Peu fréquent | |
| Affections du système nerveux | Céphalées | Fréquent |
| Sensations vertigineuses | Fréquent | |
| Affections oculaires | Glaucome par fermeture de l’angle | Peu fréquent |
| Augmentation de la pression intraoculaire | Peu fréquent | |
| Mydriase | Peu fréquent | |
| Douleur oculaire | Peu fréquent | |
| Œdème cornéen | Peu fréquent | |
| Hyperémie conjonctivale | Peu fréquent | |
| Vision de halo | Peu fréquent | |
| Vision trouble | Peu fréquent | |
| Troubles de l’accommodation visuelle | Rare | |
| Troubles cardiaques | Tachycardie supraventriculaire | Peu fréquent |
| Palpitations | Peu fréquent | |
| Fibrillation auriculaire | Rare | |
| Tachycardie | Rare | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Toux | Fréquent |
| Irritation pharyngée | Fréquent | |
| Bronchospasme paradoxal | Peu fréquent | |
| Bronchospasme | Peu fréquent | |
| Laryngospasme | Peu fréquent | |
| Œdème pharyngé | Peu fréquent | |
| Sécheresse de la gorge | Peu fréquent | |
| Affections gastro-intestinales | Sécheresse de la bouche | Fréquent |
| Nausées | Fréquent | |
| Troubles de la motilité gastro-intestinale | Fréquent | |
| Constipation | Peu fréquent | |
| Vomissements | Peu fréquent | |
| Diarrhées | Peu fréquent | |
| Œdème buccal | Peu fréquent | |
| Stomatite | Peu fréquent | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rashs cutanés | Peu fréquent |
| Prurit | Peu fréquent | |
| Œdème de Quincke | Peu fréquent | |
| Urticaire | Rare | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Rétention urinaire | Peu fréquent |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.