Texte officiel du RCP
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans la population générale traitée par COTRIMOXAZOLE TEVA. Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes : Très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent ≥1/1000 et < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000 et < 1/1000 ; très rare < 1/10 000 ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes de systèmes d’organes | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Indéterminée |
|---|---|---|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Leucopénie, Granulocytopénie, Thrombocytopénie, Anémie (mégaloblastique, hémolytique/ auto-immune, aplasique) | Méthémoglobinémie, Agranulocytose, Pancytopénie | |||
| Affections cardiaques | Myocardite allergique | ||||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Acouphènes, Vertiges | ||||
| Affections oculaires | Uvéite | Vascularite rétinienne | |||
| Affections gastro-intestinales | Nausées, Vomissements | Diarrhée, Colite pseudomembraneuse | Glossite, Stomatite | Pancréatite aiguë | |
| Affections hépatobiliaires | Transaminases élevées | Bilirubine élevée, Hépatite | Cholestase | Nécrose du foie | Ductopénie |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité / réactions allergiques (fièvre, angio-oedème, réactions anaphylactoïdes, maladies sériques) | ||||
| Infections et infestations | Infections fongiques, comme les candidoses | ||||
| Investigations | Hyperkaliémie, Hyponatrémie | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypoglycémie | ||||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Rhabdomyolyse | Arthralgie, Myalgie | |||
| Affections du système nerveux | Convulsions | Neuropathies (y compris neuropathie périphérique et paresthésie) | Ataxie, Méningite aseptique/ Symptômes pseudo-méningés | Vascularite cérébrale | |
| Affections psychiatriques | Hallucinations | ||||
| Affections rénales et des voies urinaires | Augmentation du taux d’azote uréique sanguin, augmentation de la créatinine sérique | Altération de la fonction rénale | Cristallurie | Néphropathie interstitielle, Augmentation de la diurèse | Urolithiase |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Infiltrats pulmonaires | Vascularites pulmonaires | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Erythème pigmenté fixe, dermatite exfoliative, Rash, Rash maculopapuleux, Rash morbilliforme, Erythème, Prurit | Urticaire | Erythème polymorphe, Photosensibilité, Syndrome de Stevens Johnson, Syndrome de Lyell, DRESS | Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (Syndrome de Sweet) | |
| Affections vasculaires | Purpura, Purpura de Henoch-Schönlein | Vascularite Choc circulatoire |
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Des cas de décès liés à certains effets indésirables graves ont été rapportés avec COTRIMOXAZOLE TEVA, en particulier des atteintes hématologiques (aplasie médullaire, agranulocytose, thrombopénie), des toxidermies (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) et des atteintes hépatiques potentiellement fatales. Description de certains effets indésirables : Les effets indésirables rapportés, par ordre de fréquence décroissante, sont les suivants : Troubles généraux Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées : Hyperthermie, œdème de Quincke, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes. Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été signalés. Affections respiratoires La présence d’infiltrats pulmonaires rapportés dans un contexte d’alvéolite éosinophilique ou allergique peut se manifester par des symptômes tels que la toux ou l’essoufflement. (Voir rubrique 4.4) Manifestations cutanées Comme avec tout autre médicament, des réactions allergiques telles que éruption cutanée prurigineuse et urticaire peuvent se produire chez les patients présentant une hypersensibilité aux composants du médicament. Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4). Comme d'autres médicaments contenant des sulfamides, l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime a été associée à des manifestations cutanées de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème pigmenté fixe, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome de DRESS) (voir rubrique 4.4) et purpura vasculaire. Des réactions de photosensibilité peuvent être observées avec COTRIMOXAZOLE TEVA (voir rubrique 4.4). Troubles digestifs Epigastralgies. Parmi les patients atteints de pancréatite aiguë, plusieurs présentaient des maladies graves, notamment le SIDA. Troubles hépatiques Atteintes hépatiques aigües cytolytiques (nécrose hépatique), cholestatiques et/ou mixtes parfois graves et rarement d’évolution fatale. Manifestations hématologiques Les cas de thrombopénie avec ou sans purpura, leuco-neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique semblent relever préférentiellement d'un mécanisme immuno-allergique. Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carencés en folates, ces accidents hématologiques, en particulier les cas d'anémie mégaloblastique et de cytopénies, semblent plutôt relever d'un mécanisme toxique dose et durée dépendant. En effet, le produit peut interférer avec le métabolisme des folates (voir rubrique 4.4). Manifestations neurologiques De rares cas de tremblements ont été signalés. Troubles métaboliques L’administration de fortes doses de COTRIMOXAZOLE TEVA, comme dans les pneumocystoses à Pneumocystis jirovecii, entraine une augmentation progressive mais réversible du potassium sérique chez un nombre substantiel de patients. L’administration de COTRIMOXAZOLE TEVA même aux doses recommandées peut entrainer une hyperkaliémie chez les patients présentant des troubles sous-jacents du métabolisme potassique, souffrant d’une insuffisance rénale, ou prenant des médicaments hyperkaliémiants. Dans ces cas, l'augmentation de la kaliém