Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité La sécurité d’emploi de LIPTRUZET (ou de l’association d’ézétimibe et d’atorvastatine équivalente à LIPTRUZET) a été évaluée chez plus de 2 400 patients dans 7 études cliniques. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables observés au cours des études cliniques de LIPTRUZET (ou lors de la co-administration d’ézétimibe et d’atorvastatine équivalent au LIPTRUZET) ou d’ézétimibe ou d’atorvastatine ou qui ont été rapportés depuis la commercialisation de LIPTRUZET ou d’ézétimibe ou d’atorvastatine sont listés dans le tableau 3. Ces effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Tableau 3 Effets indésirables
| Classe de système d’organes Fréquence | Effet indésirable |
|---|---|
| Infections et infestations | |
| Peu fréquent | grippe |
| Fréquence indéterminée | rhinopharyngite |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | |
| Fréquence indéterminée | thrombopénie |
| Affections du système immunitaire | |
| Fréquence indéterminée | hypersensibilité incluant anaphylaxie, angio-œdème, rash et urticaire |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
| Fréquence indéterminée | diminution de l’appétit, anorexie, hyperglycémie, hypoglycémie |
| Affections psychiatriques | |
| Peu fréquent | dépression, insomnie, troubles du sommeil |
| Fréquence indéterminée | cauchemars |
| Affections du système nerveux | |
| Peu fréquent | étourdissements, dysgueusie, maux de tête, paresthésies |
| Fréquence indéterminée | hypoesthésie, amnésie, neuropathie périphérique, myasthénie |
| Affections oculaires | |
| Fréquence indéterminée | vision floue, troubles visuels, myasthénie oculaire |
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | |
| Fréquence indéterminée | acouphènes, perte d’audition |
| Affections cardiaques | |
| Peu fréquent | bradycardie sinusale |
| Affections vasculaires | |
| Peu fréquent | bouffées vasomotrices |
| Fréquence indéterminée | hypertension |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
| Peu fréquent | dyspnée |
| Fréquence indéterminée | toux, douleur laryngo-pharyngée, épistaxis |
| Affections gastro-intestinales | |
| Fréquent | diarrhée |
| Peu fréquent | gêne abdominale, météorisme, douleur abdominale, douleur abdominale basse, douleur abdominale haute, constipation, dyspepsie, flatulences, selles fréquentes, gastrite, nausées, gêne gastrique |
| Fréquence indéterminée | pancréatite, reflux gastro-œsophagien, éructations, vomissements, sécheresse buccale |
| Affections hépatobiliaires | |
| Fréquence indéterminée | hépatite, cholélithiase, cholécystite, cholestase, insuffisance hépatique fatale et non fatale |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Peu fréquent | acné, urticaire |
| Fréquence indéterminée | alopécie, éruption cutanée, prurit, érythème polymorphe, angio-œdème, dermatose bulleuse incluant érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique |
| Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | |
| Fréquent | myalgies |
| Peu fréquent | arthralgies, dorsalgies, fatigue musculaire, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les extrémités |
| Fréquence indéterminée | myopathie/rhabdomyolyse, rupture musculaire, tendinopathie parfois compliquée de rupture du tendon, douleur de la nuque, gonflement articulaire, myosite, syndrome pseudo-lupique, myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir rubrique 4.4) |
| Affections des organes de reproduction et du sein | |
| Fréquence indéterminée | gynécomastie |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | |
| Peu fréquent | asthénie, fatigue, malaise, œdème |
| Fréquence indéterminée | douleur thoracique, algies, œdème périphérique, pyrexie |
| Investigations | |
| Peu fréquent | augmentation des ALAT et/ou ASAT, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK), augmentation de la gamma-glutamyltransférase, augmentation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan hépatique, prise de poids |
| Fréquence indéterminée | leucocyturie |
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Paramètres biologiques Dans les études cliniques contrôlées, les augmentations cliniquement significatives des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT ≥ 3 x LSN, consécutives) étaient de 0,6 % pour les patients traités par LIPTRUZET. Ces augmentations sont généralement asymptomatiques, non associées à une cholestase et, les valeurs reviennent à leur valeur initiale spontanément ou après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :
- dysfonction sexuelle ;
- cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier lors d’un traitement au long cours (voir rubrique 4.4) ;
- diabète de type II : la fréquence dépend de la présence ou absence de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m2, hypertriglycéridémie, antécédents d’hypertension artérielle). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.