Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents (1-10 % des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements. Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec le traitement par oméprazole (voir rubrique 4.4). Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d’organes (SOC). La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| SOC/fréquence | Effet indésirable |
|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | |
| Rare | Leucopénie, thrombopénie |
| Très rare | Agranulocytose, pancytopénie |
| Affections du système immunitaire | |
| Rare | Réactions d'hypersensibilité p. ex. fièvre, angiœdème et réaction/choc anaphylactique |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
| Rare | Hyponatrémie |
| Fréquence indéterminée | Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; une hypomagnésémie sévère peut entraîner une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie. |
| Affections psychiatriques | |
| Peu fréquent | Insomnie |
| Rare | Agitation, confusion, dépression |
| Très rare | Agressivité, hallucinations |
| Affections du système nerveux | |
| Fréquent | Céphalées |
| Peu fréquent | Étourdissements, paresthésie, somnolence |
| Rare | Trouble du goût |
| Affections oculaires | |
| Rare | Vision trouble |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | |
| Peu fréquent | Vertiges |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
| Rare | Bronchospasme |
| Affections gastro-intestinales | |
| Fréquent | Douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins) |
| Rare | Bouche sèche, stomatite, candidose gastro-intestinale |
| Fréquence indéterminée | Colite microscopique |
| Affections hépatobiliaires | |
| Peu fréquent | Augmentation des enzymes hépatiques |
| Rare | Hépatite avec ou sans ictère |
| Très rare | Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez des patients déjà atteints d'une maladie hépatique |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Peu fréquent | Dermatite, prurit, éruption cutanée, urticaire |
| Rare | Alopécie, photosensibilité, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) |
| Très rare | Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell |
| Fréquence indéterminée | Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
| Peu fréquent | Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4) |
| Rare | Arthralgie, myalgie |
| Très rare | Faiblesse musculaire |
| Affections du rein et des voies urinaires | |
| Rare | Néphrite tubulo-interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale) |
| Affections des organes de reproduction et du sein | |
| Très rare | Gynécomastie |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
| Peu fréquent | Malaise, œdème périphérique |
| Rare | Augmentation de la transpiration |
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Population pédiatrique L'innocuité de l'oméprazole a été évaluée sur un total de 310 enfants âgés de 0 à 16 ans, atteints d'une maladie relative à l'acidité. Il existe des données limitées sur l'innocuité à long terme recueillies chez 46 enfants qui, dans une étude clinique consacrée à l'œsophagite érosive sévère, suivaient une thérapie d'entretien par oméprazole pendant des périodes allant jusqu'à 749 jours. Le profil d'événements indésirables était généralement semblable à celui observé chez l'adulte lors de traitements menés aussi bien à court qu'à long terme. Il n'y a pas de données à long terme sur les effets du traitement par oméprazole sur la puberté et la croissance. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.