Texte officiel du RCP
Concernant les effets indésirables associés à l’utilisation d’androgènes, voir également la rubrique 4.4. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous traitement par ANDROTARDYL sont les douleurs au site d’injection, les érythèmes au site d’injection, ainsi que la toux et/ou la dyspnée pendant ou immédiatement après l’injection. Les effets indésirables issus des notifications spontanées et de la littérature scientifique pour lesquels il n’est pas possible d’estimer une fréquence à partir des données disponibles sont classés sous la rubrique « fréquence inconnue » et sont présentés dans le tableau ci-dessous.
| Classe de systèmes d’organes | Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| Tumeurs bénignes et malignes | Tumeurs du foie bénignes et malignes (voir rubrique 4.4) | ||
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Polycythémie | ||
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | ||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Prise de poids | Augmentation de l’appétit Hypercholestérolémie | |
| Affections psychiatriques | Augmentation de la libido Diminution de la libido Dépression Troubles émotionnels Insomnie Agitation Agressivité Irritabilité | ||
| Affections du système nerveux | Céphalées Sensation vertigineuse Migraine Tremblements | ||
| Affections vasculaires | Bouffées de chaleur Hypertension | ||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses | Toux Dyspnée Dysphonie Bronchite Sinusite Ronflement | |
| Affections gastro-intestinales | Diarrhée Nausées | ||
| Affections hépatobiliaires | Ictère | ||
| Affections du rein et des voies urinaires | Débit d’urine diminué Rétention urinaire Troubles des voies urinaires Nycturie Dysurie | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Acné Alopécie Rash Urticaire Prurit Erythème Hyperhidrose Sécheresse cutanée | ||
| Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif | Arthralgie Extrémités douloureuses Myalgie Troubles musculaires1 Raideur musculosquelettique | ||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Divers types de réactions au site d’injection2 Fatigue Asthénie | ||
| Investigations | Augmentation des antigènes prostatiques spécifiques (PSA) Examen prostatique anormal Tests de la fonction hépatique anormaux Aspartate aminotransférase augmentée Augmentation de l’hématocrite Augmentation de la numération des globules rouges (voir rubrique 4.4) Augmentation du taux d’hémoglobine Hémoglobine glyquée augmentée Pression artérielle augmentée Testostérone sanguine augmentée Estradiol augmenté Créatine phosphokinase sanguine augmentée Triglycérides sanguins augmentés Cholestérol sanguin augmenté | ||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Gynécomastie Douleurs testiculaires Hypertrophie bénigne de la prostate Dysplasie prostatique Induration de la prostate Prostatite Troubles prostatiques Induration mammaire Douleurs mammaires |
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Le terme Med DRA le plus approprié pour décrire une certaine réaction indésirable et ses synonymes ou maladies associées est basé sur la version Med DRA 26.1. 1 Troubles musculaires : spasmes musculaires, tension musculaire 2. Douleur, érythème, induration, gonflement, inflammation, hématome, réaction au site d’injection. Description de certains effets indésirables particuliers Des micro-embolies pulmonaires dues aux solutions huileuses peuvent, dans de rares cas, entraîner des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose douleur thoracique, sensations vertigineuses, paresthésies ou syncope. Ces réactions peuvent survenir durant ou immédiatement après l’injection et sont réversibles. Des cas suspectés de micro-embolie pulmonaire ont été rapportés après la mise sur le marché (voir rubrique 4.4). Un traitement à fortes doses ou à long terme avec la testostérone (notamment ANDROTARDYL) augmente la tendance à la rétention hydrosodée et aux œdèmes (voir rubriques 4.3 et 4.4). La spermatogénèse est inhibée de façon réversible par le traitement à long terme et à fortes doses par ANDROTARDYL (voir rubrique 4.4). Si dans des cas individuels, des érections fréquentes ou persistantes/un priapisme surviennent, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu afin d'éviter des lésions du pénis. L’utilisation d’ANDROTARDYL pourrait être associée à un risque fréquent d’augmentation de l’hématocrite, de la numération des globules rouges et du taux d’hémoglobine. Cette fréquence a été reliée à l’utilisation de médicaments contenant de la testostérone. Des réactions d’hostilité et d’agressivité ainsi qu’une augmentation de la pilosité ont été rapportées sous traitement avec des préparations contenant de la testostérone. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.