Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Au cours des études cliniques, les effets indésirables rapportés comme très fréquents (> 1/10) ont été les nausées, la sécheresse buccale, les céphalées et l’hypersudation (incluant les sueurs nocturnes). Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont énumérés ci-après, par classe de systèmes d’organes, par catégorie de fréquence et dans l’ordre décroissant de gravité médicale pour chaque catégorie de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Agranulocytose*, anémie aplasique*, pancytopénie*, neutropénie* | Thrombocytopénie* | ||||
| Affections du système immunitaire | Réaction anaphylactique* | |||||
| Affections endocriniennes | Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique* | Augmentation de la prolactinémie* | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Perte d’appétit | Hyponatrémie* | ||||
| Affections psychiatriques | Insomnie | Etat confusionnel*, dépersonnalisation*, rêves anormaux, nervosité, diminution de la libido, agitation*, anorgasmie | Manie, hypomanie, hallucinations, déréalisation, troubles de l’orgasme, bruxisme*, apathie | Délire* | Idées et comportements suicidairesa, agressivitéb | |
| Affections du système nerveux | Céphalées*c, sensations vertigineuses, sédation | Akathisie*, tremblements, paresthésies, dysgueusie | Syncope, myoclonies, troubles de l’équilibre*, troubles de la coordination*, dyskinésie* | Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)*, syndrome sérotoninergique*, convulsion, dystonie* | Dyskinésie tardive* | |
| Affections oculaires | Diminution de la vision, troubles de l’accommodation incluant vision trouble, mydriase | Glaucome à angle fermé* | ||||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Acouphènes* | Vertige | ||||
| Affections cardiaques | Tachycardie, palpitations* | Torsade de pointes*, tachycardie ventriculaire*, fibrillation ventriculaire, allongement de l’intervalle QT à l’électro-cardiogramme* | Cardiomyopathie de stress (cardiomyopathie de Takotsubo)* | |||
| Affections vasculaires | Hypertension, bouffées de chaleur | Hypotension orthostatique, hypotension* | ||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dyspnée*, bâillements | Maladie pulmonaire interstitielle*, éosinophilie pulmonaire* | ||||
| Affections gastro-intestinales | Nausées, sécheresse buccale, constipation | Diarrhée*, vomissements | Hémorragie gastro-intestinale* | Pancréatite* | ||
| Affections hépatobiliaires | Anomalies des tests hépatiques* | Hépatite* | ||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Hyperhidrose* (incluant sueurs nocturnes)* | Rash, prurit* | Urticaire*, alopécie*, ecchymoses, angiœdème*, réaction de photosensibilité | Syndrome de Stevens-Johnson*, syndrome de Lyell*, érythème polymorphe* | ||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Hypertonie | Rhabdomyolyse* | ||||
| Affections du rein et des voies urinaires | Retard mictionnel, rétention urinaire, pollakiurie* | Incontinence urinaire* | ||||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Ménorragies*, métrorragiesa*, dysfonctionnement érectileb, troubles de l’éjaculationb | Hémorragie du post-partumd | ||||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fatigue, asthénie, frissons* | Hémorragie des muqueuses* | ||||
| Investigations | Perte de poids, prise de poids, augmentation de la cholestérolémie | Allongement du temps de saignement* |
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\* Effets indésirables identifiés après la commercialisation a Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique 4.4). b Voir rubrique 4.4. c Dans les analyses cumulées d’études cliniques, l’incidence des céphalées était similaire dans le groupe venlafaxine et dans le groupe placebo. d Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS et IRSN (voir rubriques 4.4, 4.6). Arrêt du traitement L'arrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à des symptômes de sevrage. Les effets les plus fréquemment observés sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, vertiges, céphalées, syndrome grippal, troubles visuels et hypertension. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant, chez certains patients ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Par conséquent, lorsque le traitement par la venlafaxine n'est plus nécessaire, il est conseillé de diminuer progressivement la posologie. Cependant, chez certains patients, une agressivité marquée et des idées suicidaires ont été observées lorsque les doses ont été réduites ou à l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4). Population pédiatrique En général, le profil d'effets indésirables de la venlafaxine (dans des études contrôlées contre placebo) chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) était similaire à celui observé chez les adultes. Comme chez les adultes, perte d'appétit, perte de poids, augmentation de la pression artérielle, et augmentation du cholestérol dans le sang ont été observés (voir rubrique 4.4). Des effets indésirables à type d'idées suicidaires ont été observés dans les études cliniques pédiatriques. Une augmentation des cas d'hostilité et,