Texte officiel du RCP
Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, menés chez des patients hypertendus, l'incidence globale des événements indésirables ne présentait pas de différence entre le groupe traité par irbésartan (56,2 %) et le groupe recevant un placebo (56,5%). Les interruptions de traitement dues aux événements indésirables d’ordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients traités par irbésartan (3,3 %) que chez les patients sous placebo (4,5%). L'incidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de la race ou de la durée du traitement. Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5 % (c'est à dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1965 patients ont reçu de l’irbésartan. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables marqués d’une (*) ont été rapportés en plus chez plus de 2 % des patients et en excès par rapport au placebo. La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables supplémentaires rapportés après commercialisation sont également listés. Ces effets indésirables proviennent des déclarations spontanées. Affectionshématologiquesetdusystèmelymphatique Fréquenceindéterminée : anémie, thrombocytopénie. Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité, telles que angio-œdème, rash, urticaire, réactionanaphylactique,chocanaphylactique. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : hyperkaliémie, hypoglycémie. Affections du système nerveux Fréquent : sensation de vertige, vertige orthostatique* ; Fréquence indéterminée : vertige, céphalée. Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée : acouphène. Affections cardiaques Peu fréquent : tachycardie. Affections vasculaires Fréquent : hypotension orthostatique* ; Peu fréquent : bouffée vasomotrice. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : toux. Affections gastro-intestinales Fréquent : nausée/vomissement ; Peu fréquent : diarrhée, dyspepsie/brûlure d’estomac ; Rare : angio-œdème intestinal ; Fréquence indéterminée : dysgueusie. Affections hépatobiliaires Peu fréquent : ictère ; Fréquence indéterminée : hépatite, anomalie de la fonction hépatique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : vascularite leukocytoclasique. Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : douleur musculo-squelettique* ; Fréquence indéterminée : arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampe musculaire. Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée : altération de la fonction rénale y compris des cas d’insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique 4.4). Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent : dysfonctionnement sexuel. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent : fatigue ; Peu fréquent : douleur thoracique. Investigations Très fréquent : une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 m Eq/L) est survenue chez 29,4 % (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22 % des patients du groupe placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥ 5,5 m Eq/L) est survenue chez 46,3 % des patients du groupe irbésartan et 26,3 % des patients du groupe placebo. Fréquent : des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7 %) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n’a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables. Chez 1,7 % des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l’hémoglobine*, non cliniquement significative a été observée. Population pédiatrique Dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines : céphalées (7,9 %), hypotension (2,2 %), vertiges (1,9 %), toux (0,9 %). Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5 %) et des valeurs de CK augmentées chez 2 % des enfants recevant le produit. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.