Texte officiel du RCP
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient. Effets indésirables neuropsychiatriques (voir rubrique 4.4)
- amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
- troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,
- dépendances physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement,
- sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,
- somnolence, baisse de la vigilance, confusion voire coma lors de situations à risque (co-prescriptions de psychotropes, intoxication volontaire ou sujet très âgé), insomnie, cauchemars, tension
- modifications de la libido. Effets indésirables cutanés
- Eruptions cutanées, prurigineuses ou non. Effets indésirables généraux
- Hypotonie musculaire, asthénie, malaise, chute avec risque potentiel de fracture en particulier chez le sujet âgé. Effets indésirables oculaires
- Diplopie. Effets indésirables vasculaires Quelques rares cas d’hypotension sont apparus notamment lors de coprescriptions d'antihypertenseurs Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.