Effets secondaires de Acide Acetylsalicylique Panpharma 1 g

La fréquence des effets indésirables ne peut pas être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées. Affections hématologiques et du système lymphatique

• Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura ...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale,
• Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir,
• Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés,
• Thrombopénie,
• Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir section 4.4),
• Pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie. Affections du système immunitaire
• Réactions d’hypersensibilité,
• Réactions anaphylactiques,
• Asthme,
• Œdème de Quincke. Affections du système nerveux
• Céphalées, vertiges, sensation de baisse de l'acuité auditive, bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement la marque d'un surdosage(voir rubrique 4.9),
• Des hémorragies intracrâniennes peuvent également survenir,
• Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés. Affections cardiaques
• Syndrome de Kounis dans un contexte de réaction d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique. Affections vasculaires
• Vascularites dont le purpura rhumatoïde de Henoch-Schönlein,
• Hémorragies pouvant être fatales. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• Œdème pulmonaire non cardiogénique en cas d’utilisation au long cours qui peut également apparaître dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité liée à l'acide acétylsalicylique,
• Bronchospasme et asthme. Affections gastro-intestinales
• Douleurs abdominales,
• Dyspepsie,
• Hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée,
• Troubles du tube digestif haut : œsophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcération œsophagienne, perforation, ulcère gastrique ou duodénal,
• Troubles du tube digestif bas : ulcères de l’intestin grêle (jéjunum, iléon) et du gros intestin (côlon, rectum), colite et perforation intestinale, Ces réactions peuvent ou non être associées à une hémorragie et peuvent se produire quelle que soit la dose d'acide acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents digestifs graves,
• Pancréatite aiguë dans un contexte de réaction d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique. Affections hépatobiliaires
• Augmentation des enzymes hépatiques, atteinte du foie principalement hépatocellulaire,
• Hépatite chronique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• Urticaire,
• Réactions cutanées,
• Erythème pigmenté fixe. Affections du rein et des voies urinaires
• Insuffisance rénale. Affections des organes reproducteurs et du sein
• Hématospermie. Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• Possibilités de douleur au point d'injection et de réactions locales,
• Syndrome de Reye (en particulier chez les enfants et les adolescents avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) - voir rubrique 4.4),
• Des œdèmes ont été rapportés pour des doses élevées (doses anti-inflammatoires) d’acide acétylsalicylique. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

• hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),
• asthme ou antécédents d'asthme avec ou sans polypes nasaux induit par les salicylés ou les substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
• ulcère gastroduodénal en évolution, antécédents d’hémorragie gastrique ou de perforation après un traitement par l’acide acétylsalicylique ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien,
• toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
• risque hémorragique,
• insuffisance hépatique sévère,
• insuffisance rénale sévère,
• insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,
• en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique 4.5) et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d’acide acétylsalicylique,
• en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),
• patients atteints d’une mastocytose, chez lesquels l’utilisation de l’acide acétylsalicylique peut entrainer des réactions d’hypersensibilité sévères (y compris les chocs circulatoires avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et des vomissements).
• grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) pour des doses d’aspirine supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6)