Texte officiel du RCP
Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
| Classe système/organe selon Med DRA | Rares | Très rares |
|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Manifestations aiguës d’hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire œdème de Quincke | |
| Affections du système nerveux | Sédation ou somnolence | Symptômes extrapyramidaux : |
| dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus* | ||
| possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées | ||
| Affections vasculaires (voir rubrique 4.4) | Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable) | |
| Affections gastro-intestinales | Sécheresse de la bouche | Constipation |
| Affections oculaires | Troubles de l’accommodation | |
| Affections rénales et urinaires | Rétention urinaire | |
| Affections endocriniennes | Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rashs ou éruptions cutanées | |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissance, frigidité |
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\* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l’arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l’enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l’adulte). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.