Texte officiel du RCP
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l’association tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients. Liste des effets indésirables sous forme de tableau Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
| Classe de systèmes d’organes | Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) | Très rare (< 1/10 000) | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | hypoglycémie, acidose métabolique à trou anionique élevé | |||||
| Affections psychiatriques | état confusionnel, altération de l’humeur, anxiété, nervosité, humeur euphorique, troubles du sommeil | dépression, hallucinations, cauchemars | délire, dépendance médicamenteuse | |||
| Affections du système nerveux | vertiges, somnolence | céphalées, tremblements | contractions musculaires involontaires, paresthésies, amnésie | ataxie, convulsions, syncope, troubles de la parole | ||
| Affections oculaires | vision floue, myosis, mydriase | |||||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | acouphènes | |||||
| Affections cardiaques | palpitations, tachycardie, arythmie | |||||
| Affections vasculaires | hypertension, bouffées de chaleur | |||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | dyspnée | |||||
| Affections gastro-intestinales | nausées | vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences | dysphagie, melaena | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | hyperhidrose, prurit | réactions cutanées (par exemple, éruption cutanée, urticaire) | ||||
| Affections du rein et des voies urinaires | albuminurie, troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire) | |||||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | frissons, douleurs thoraciques | |||||
| Investigations | transaminases augmentées | |||||
| Caractéristiques socio-environnementales | abus |
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Description des effets indésirables sélectionnés Dépendance aux médicaments L'administration répétée du tramadol/paracétamol peut conduire à la dépendance médicamenteuse, même aux doses thérapeutiques. Le risque de dépendance aux médicaments peut varier selon les facteurs de risques individuels du patient, dosage et durée de traitement aux opioïdes (voir rubrique 4.4). Bien que non observée au cours des études cliniques, la survenue des effets indésirables suivants connus pour être liés à l’administration de tramadol ou de paracétamol seuls ne peut être exclue : Tramadol
- Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus.
- Depuis la commercialisation, les données du tramadol ont révélé de rares modifications de l’effet de la warfarine, en particulier, une diminution du taux de prothrombine.
- Rarement (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème de Quincke) et anaphylaxie.
- Rarement (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : modification de l’appétit, faiblesse musculaire, et dépression respiratoire.
- Des effets indésirables psychiques peuvent survenir après administration de tramadol, dont l’intensité et la nature varient d’un patient à l’autre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement). Ils incluent des modifications de l’humeur (habituellement humeur euphorique, occasionnellement dysphorie), des modifications de l’activité (habituellement une diminution de l’activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, capacité décisionnelle, troubles comportementaux, troubles de la perception).
- L’aggravation d’un asthme a été rapportée bien qu’une relation de causalité n’ait pas été établie.
- Des symptômes de syndrome de sevrage médicamenteux, analogues à ceux notés lors d’un sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux. D’autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : fréquence indéterminée : hoquet.
- Syndrome sérotoninergique (fréquence indéterminée). Paracétamol
- Les effets indésirables du paracétamol sont rares, toutefois une hypersensibilité incluant une éruption cutanée peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés incluant une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais la relation de causalité avec le paracétamol n’a pas été établie dans tous les cas.
- Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol pourrait entraîner une hypoprothrombinémie en cas de co-administration avec des composés de type warfarine. Dans d’autres études, le taux de prothrombine n’a pas été modifié.
- De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition : des cas d'acidose pyroglutamique (APG) ont été rapportés à une fréquence indéterminée, lorsque le paracétamol était utilisé en monothérapie ou avec un traitement concomitant par flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque et sous traitement à long terme (voir rubriques 4.4 et 4.5).
- Acidose métabolique à trou anionique élevé : Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indé