Texte officiel du RCP
La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de système d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Très rare et non dose-dépendants | Agranulocytose : des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés. Leucopénie. |
| Fréquence indéterminée | Eosinophilie. Thrombocytopénie (incluant le purpura thrombocytopénique). | |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée | Des cas d’angiœdème ont été rapportés avec la cyamémazine (voir rubrique 4.4). |
| Affections vasculaires | Fréquence indéterminée et dès les faibles doses | Hypotension orthostatique. |
| Fréquence indéterminée | Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d’embolies pulmonaires ainsi que des thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques (voir rubrique 4.4). | |
| Affections du système nerveux | Fréquence indéterminée et dès les faibles doses | Sédation ou somnolence plus marquée en début de traitement. |
| Fréquence indéterminée et à doses plus élevées | Dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...), Syndrome extrapyramidal : -Akinétique avec ou sans hypertonie et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques. -Hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur. -Akathisie. Dyskinésies tardives, survenant surtout lors de cures prolongées. Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l’arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l’augmentation de la posologie. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation. | |
| Très rare | Crises convulsives, principalement en cas d’antécédents d’épilepsie (voir rubrique 4.4), ou en présence d’autres facteurs de risque tels qu’association d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène ou alcoolisme. | |
| Fréquence indéterminée | Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4). | |
| Affections gastro-intestinales | Fréquence indéterminée et dès les faibles doses | Sécheresse de la bouche, constipation voir iléus paralytique liés aux effets anticholinergiques de la cyamémazine (voir rubrique 4.4). |
| Très rare et à doses plus élevées | Entérocolite nécrosante potentiellement fatale liée aux effets anticholinergiques de la cyamémazine (voir rubrique 4.4). | |
| Affections oculaires | Fréquence indéterminée et dès les faibles doses | Troubles de l’accommodation liés aux effets anticholinergiques de la cyamémazine. |
| Très rare et non dose-dépendants | Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l’œil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision. | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Fréquence indéterminée et dès les faibles doses | Risque de rétention urinaire lié aux effets anticholinergiques de la cyamémazine. |
| Affections psychiatriques | Fréquence indéterminée et dès les faibles doses | Confusion liée aux effets anticholinergiques de la cyamémazine, indifférence, réactions anxieuses, variation de l’état thymique. |
| Affections endocriniennes | Fréquence indéterminée et à doses plus élevées | Hyperprolactinémie. |
| Affections d’organes de reproduction et du sein | Fréquence indéterminée et à doses plus élevées | Aménorrhée, galactorrhée, impuissance, frigidité, gynécomastie. |
| Très rare | Priapisme. | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fréquence indéterminée et à doses plus élevées | Dysrégulation thermique. |
| Peu fréquent | Œdème périphérique. | |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquence indéterminée et à doses plus élevées | Prise de poids, hyperglycémie, diabète, altération de la tolérance au glucose (voir rubrique 4.4). |
| Fréquence indéterminée | Hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone anti-diurétique (SIADH). | |
| Affections cardiaques | Rare et dose-dépendant | Allongement de l’intervalle QT. |
| Très rare et dose-dépendant | Torsades de pointes. | |
| Fréquence indéterminée | Tachycardie (incluant tachycardie ventriculaire) Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par les neuroleptiques antipsychotiques à structure phénothiaziniques, butyrophénone ou benzamide (voir rubrique 4.4). | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très rare et non dose-dépendant | Réactions cutanées allergiques, photosensibilisation. |
| Fréquence indéterminée | Urticaire, réactions d’hypersensibilité dont le syndrome de DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) (voir rubrique 4.4). | |
| Investigations | Fréquence indéterminée | Positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique. |
| Affections hépatobiliaires | Fréquence indéterminée | Possibilité d’ictère cholestatique et rares cas d’atteinte hépatique, principalement de type cholestatique, cytolytique ou mixte. |
| Affections gravidiques, puerpérales et périnatales | Fréquence indéterminée | Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6). |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.