Texte officiel du RCP
La liste des effets indésirables suivants se rapporte à ceux provoqués par l’ibuprofène à la dose maximale de 1200 mg maximum par jour, pour une utilisation de courte durée. Bien que le IBUPROFENE BIOGARAN ne soit pas indiqué en traitement de longue durée, il est rappelé que l’ibuprofène peut entraîner la survenue d’effets indésirables supplémentaires lors d’une utilisation prolongée. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (supérieure ou égale à 2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ( [voir rubrique 4.4](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0212806.htm#Rcp_4_4_Mises En Garde_3#Rcp_4_4_Mises En Garde_3)). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables qui ont été associés à l’ibuprofène sont donnés ci-dessous, répertoriés par classe de système organique et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et ≤ 1/100), rare (≥ 1/10 000 et ≤ 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base de données disponibles). Les évènements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Les événements indésirables sont le plus souvent dose-dépendants, en particulier le risque de survenue d’hémorragie gastro-intestinale, qui dépend de la posologie et de la durée du traitement. Les effets indésirables sont moins fréquents lorsque la dose maximale quotidienne est de 1200 mg. Tableau des effets indésirables
| Classe système organique | Fréquence | Effet(s) indésirable(s) |
|---|---|---|
| Affections du système sanguin et lymphatique | Très rare | Troubles hématopoïétiques2 |
| Affections du système immunitaire | Peu fréquent | Des réactions d'hypersensibilité comprenant : urticaire et prurit3 |
| Très rare | Réactions d'hypersensibilité sévères, incluant gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, œdème de Quincke ou choc sévère) 3 | |
| Affections du système nerveux | Peu fréquent | Céphalées |
| Très rare | Méningite aseptique 4 | |
| Fréquence indéterminée | Vertiges | |
| Affections oculaires | Fréquence indéterminée | Troubles visuels |
| Affections cardiaques | Fréquence indéterminée | Insuffisance cardiaque et œdème5, syndrome de Kounis |
| Affections vasculaires | Fréquence indéterminée | Hypertension5 |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquence indéterminée | Réactivité du tractus respiratoire comprenant asthme, bronchospasme ou dyspnée3 |
| Affections gastro-intestinales | Peu fréquent | Douleurs abdominales, des nausées et dyspepsie6 |
| Rare | Diarrhée, flatulence, constipation et vomissements | |
| Très rare | Ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, méléna hématémèse7, stomatite ulcérative, gastrite | |
| Fréquence indéterminée | Exacerbation de la maladie de Crohn et colite8 | |
| Affections hépatobiliaires | Très rare | Dysfonctionnement hépatique |
| Fréquence indéterminée | Hépatite, élévation des transaminases | |
| Affections de la peau et du tissu cutané | Peu fréquent | Eruptions cutanées3 |
| Très rare | Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (TEN ou syndrome de Lyell), infections cutanées1 | |
| Fréquence indéterminée | Réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réactions de photosensibilité | |
| Troubles rénaux et urinaires | Très rare | Insuffisance rénale aiguë9 |
| Fréquence indéterminée | Insuffisance rénale, oligurie | |
| Investigations | Très rare | Diminution du taux d'hémoglobine |
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Descriptions des effets indésirables spécifiques : 1. Graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle et du zona (voir rubrique 4.4). 2 Des exemples comprennent anémie, anémie hémolytique, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie et agranulocytose). Les premiers signes sont fièvre, maux de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, des saignements et ecchymoses inexpliquées.
3. Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées avec l’ibuprofène. Celles-ci peuvent consister en : (a) réactions anaphylactiques et réactions allergiques non spécifiques, (b) hyperréactivité bronchique comprenant asthme, asthme aggravé, bronchospasme et dyspnée ou (c) atteintes cutanées diverses incluant prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke, et plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses (incluant nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe). 4 Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par les médicaments n’est pas complètement élucidé. Les données disponibles suggèrent une réaction d’hypersensibilité (due au lien entre la prise de médicament, l’apparition d’une méningite aseptique et la disparition des symptômes de celle-ci à l’arrêt du traitement. A noter que des cas isolés de symptômes de méningites aseptiques (tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant le traitement avec l’ibuprofène chez les patients présentant des troubles auto‑immuns (tels que le lupus érythémateux disséminé et la connectivité).
5. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg par jour) est susceptible d’être associée à un risque légèrement accru d'évènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde