Texte officiel du RCP
Les nausées constituent l’effet indésirable le plus fréquent. Dans le traitement du trouble anxiété sociale, des dysfonctionnements sexuels (échec à l’éjaculation) chez l’homme sont survenus chez 14 % des sujets sous sertraline contre 0 % des patients recevant le placebo. Ces effets indésirables sont dépendants de la dose et souvent de nature transitoire lorsque le traitement se poursuit. Le profil des effets indésirables fréquemment observé au cours des études en double aveugle contrôlées par placebo, effectuées chez les patients atteints de TOC, de trouble panique, d’ESPT et de trouble anxiété sociale a été similaire à celui observé au cours des études cliniques menées chez les patients atteints de dépression. Le Tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours de l’expérience post-commercialisation (fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) et des études cliniques contrôlées par placebo (portant sur un total de 2 542 patients sous sertraline et de 2 145 patients sous placebo) portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l’ESPT et le trouble anxiété sociale. L’intensité et la fréquence de certains des effets indésirables figurant dans le Tableau 1 peuvent diminuer avec la poursuite du traitement, et ne conduisent généralement pas à l’interruption du traitement. Tableau 1 : Effets indésirables Fréquence des effets indésirables observés au cours des études cliniques contrôlées par placebo portant sur la dépression le TOC, le trouble panique, l’ESPT et le trouble anxiété sociale. Analyse groupée et expérience post-commercialisation.
| Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | Très rare (< 1/10 000) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
|---|---|---|---|---|---|
| Infections et infestations | |||||
| Infection du tractus respiratoire supérieur, rhinite, pharyngite. | Gastro-entérite, otite moyenne. | Diverticulite | |||
| Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes) | |||||
| Néoplasme. | |||||
| Affections hématologiques et du système lymphatique | |||||
| Lymphadénopathie, leucopénie, thrombocytopénie. | |||||
| Affections du système immunitaire | |||||
| Hypersensibilité | Réaction anaphylactoïde | Allergie | |||
| Affections endocriniennes | |||||
| Hypothyroïdie | Hyperprolactinémie, sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique. | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |||||
| Diminution de l’appétit, augmentation de l'appétit*. | Diabète sucré, hyper-cholestérolémie, hypoglycémie, hyponatrémie, hyperglycémie. | ||||
| Affections psychiatriques | |||||
| Insomnie (19 %). | Dépression*, dépersonna-lisation, cauchemars, anxiété*, agitation*, nervosité, diminution de la libido*, bruxisme. | Hallucinations*, agressivité*, humeur euphorique*, apathie, pensées anormales, paranoïa, idées/comportement suicidaires***, trouble psychotique*. | Trouble de conversion, toxicomanie, somnambulisme, éjaculation précoce, rêves morbides. | ||
| Affections du système nerveux | |||||
| Somnolence (13 %), sensations vertigineuses (11 %), maux de tête (21 %)*. | Paresthésies*, hypertonie, tremblements, dysgueusie, trouble de l'attention, perturbation des mouvements (y compris symptômes extrapyramidaux, notamment hyperkinésie, hypertonie, dystonie, grincements de dents ou troubles de la marche). | Convulsions*, contractions musculaires involontaires*, coordination anormale, hyperkinésie, amnésie, hypoesthésie*, troubles du langage, vertiges orthostatiques, syncope, migraine*. | Coma*, choréoathétose, dyskinésie, hyperesthésie, troubles sensoriels, akathisie et agitation psychomotrice ( [voir rubrique 4.4](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0168181.htm#Rcp_4_4_Mises En Garde_3)), spasmes cérébro-vasculaires (y compris un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible et un syndrome de Call-Fleming), ont également été notifiés des signes et des symptômes associés au Syndrome Sérotoninergique ou au Syndrome Malin des Neuroleptiques, dans certains cas associés à l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques et incluant : agitation, confusion, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie. | ||
| Affections oculaires | |||||
| Troubles visuels. | Mydriase*. | Glaucome, trouble de la sécrétion lacrymale, scotome, diplopie, photophobie, hyphéma, troubles de la vision, pupilles inégales. | Maculopathie. | ||
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | |||||
| Acouphènes*. | Douleur auriculaire. | ||||
| Affections cardiaques | |||||
| Palpitations*. | Tachycardie*, troubles cardiaques. | Infarctus du myocarde, bradycardie, allongement de l’intervalle QTc , (voir rubrique 4.4 ; 4.5) torsade de pointes (voir rubrique 4.4 ; 4.5). | |||
| Affections vasculaires | |||||
| Bouffées de chaleur*. | Hypertension*, bouffées vasomotrices, hématurie, saignements anormaux (notamment saignement gastro- intestinal). | Ischémie périphérique. | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |||||
| Bâillement*. | Bronchospasme*, épistaxis, dyspnée. | Laryngospasme, hyperventilation, hypoventilation, stridor, dysphonie, hoquet, pneumopathie interstitielle, pneumonie éosinophile§. | |||
| Affections gastro-intestinales | |||||
| Diarrhée (18 %), sécheresse buccale (14 %), nausées (24 %). | Douleur abdominale*, vomissements*, constipation* dyspepsie, flatulences. | Œsophagite, dysphagie, hémorroïdes, hypersécrétion salivaire, pathologie de la langue, éructations, glossite, méléna, pathologie des dents. | Rectorragie, stomatite, ulcérations de la langue, ulcérations buccales, pancréatite. | Colite microscopique. | |
| Affections hépatobiliaires | |||||
| Anomalies de la fonction hépatique, effets hépatiques sévères (notamment hépatite, ictère et insuffisance hépatique). | |||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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| | Eruption cutanée*,