Effets secondaires de Mianserine Biogaran 10 mg

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec la miansérine et depuis la commercialisation de spécialités à base de miansérine. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes :

• très fréquent (≥ 1/10),
• fréquent (≥ 1/100, < 1/10),
• peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),
• rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
• très rare (< 1/10 000),
• fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous miansérine sont prise de poids, somnolence, élévation des enzymes hépatiques et œdèmes.

| Classes de systèmes d’organes Affections cardiaques | | --- | --- | | Fréquence indéterminée | Bradycardie Allongement de l’intervalle QTc et tachycardie ventriculaire | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | Fréquence indéterminée | Agranulocytose (voir rubrique 4.4) | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Fréquence indéterminée | Exanthèmes | | Affections du système nerveux | | Très fréquent | Somnolence | | Fréquence indéterminée | Convulsions Hyperkinésie | | Affections gastro-intestinales | | Fréquence indéterminée | Constipation Sécheresse de la bouche | | Affections hépatobiliaires | | Fréquence indéterminée | Elévation des enzymes hépatiques Fonction hépatique anormale Ictère Hépatite | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | | Fréquence indéterminée | Arthralgies et myalgies | | Affections vasculaires | | Fréquence indéterminée | Hypotension | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | | Très fréquent | Prise de poids | | Troubles généraux | | Fréquence indéterminée | Oedèmes |

Certains évènements indésirables peuvent être liés à la nature même de la maladie dépressive :

• levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;
• inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;
• réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;
• manifestations paroxystiques d'angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants). Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par MIANSERINE BIOGARAN ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En raison du risque grave majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, l’utilisation de la miansérine est contre-indiquée avec un autre médicament susceptible d’allonger l’intervalle QT, tels que par exemple amiodarone, citalopram, disopyramide, domperidone, dronedarone, erythromycine, escitalopram, hydroquinidine, hydroxyzine, mequitazine, moxifloxacine, quinidine, sotalol, spiramycine IV et voie orale. Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Affection hépatique sévère.