Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité La sécurité de la lercanidipine à une dose de 10 à 20 mg par jour a été évaluée lors d'essais cliniques réalisés en double aveugle et contrôlés versus placebo (1 200 patients recevant la lercanidipine et 603 patients recevant un placebo), ainsi que lors d’essais cliniques à long terme, contrôlés versus substance active et non contrôlés, avec 3676 patients hypertendus recevant de la lercanidipine. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et après commercialisation sont les suivants : œdème périphérique, maux de tête, bouffées vasomotrices, tachycardie et palpitations. Tableau des effets indésirables Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et post-commercialisation au niveau mondial et pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable, sont décrits dans le tableau suivant, selon le système de classe organes Med DRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), non connus (impossibles à estimer d'après les données disponibles). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
| Système de classe organes Med DRA | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Inconnue |
|---|---|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | |||
| Affections du système nerveux | Céphalées | Sensations vertigineuses | Somnolence, syncope | |
| Affections cardiaques | Tachycardie, palpitations | Angine de poitrine | ||
| Affections vasculaires | Bouffées vasomotrices | Hypotension | ||
| Affections gastro-intestinales | Dyspepsie, nausées, douleur abdominale haute | Vomissements, diarrhées | Hypertrophie gingivale1, liquide de dialyse péritonéal trouble1 | |
| Affections hépato-biliaires | Transaminases augmentées1 | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption cutanée, prurit | Urticaire | Angiœdème1 | |
| Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Myalgie | |||
| Affections du rein et des voies urinaires | Polyurie | Pollakiurie | ||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Oedèmes périphériques | Asthénie, fatigue | Douleur thoracique |
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1 effets indésirables issus de la déclaration spontanée, après commercialisation internationale. Description de certains effets indésirables Dans les essais cliniques contrôlés par placebo, l'incidence de l'œdème périphérique était de 0,9% avec 10 à 20 mg de lercanidipine et de 0,83% avec le placebo. Cette fréquence a atteint 2% dans l'ensemble de la population étudiée, y compris avec les essais cliniques à long terme. La lercanidipine ne semble pas modifier pas la glycémie, ni la lipidémie. Certaines dihydropyridines peuvent, dans de rares cas, provoquer des douleurs précordiales ou un angor. Dans de très rares cas, des patients ayant une angine de poitrine préexistante peuvent présenter une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la gravité des crises angineuses. Dans des cas isolés, un infarctus du myocarde peut survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.