Effets secondaires de Metronidazole Biogaran 500 mg

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Neutropénie, agranulocytose, thrombopénie. Affections cardiaques
• Fréquence indéterminée : des cas d’allongements de l’intervalle QT ont été rapportés, en particulier lorsque le métronidazole est administré avec des médicaments susceptibles d’allonger l’intervalle QT. Affections psychiatriques
• Hallucinations,
• réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant s’accompagner de manière isolée d’idées ou d’actes suicidaires (voir rubrique 4.4),
• humeur dépressive. Affections du système nerveux
• Neuropathies sensitives périphériques,
• céphalées,
• vertiges,
• confusion,
• convulsions,
• encéphalopathie pouvant être associée à des modifications de l’IRM généralement réversibles à l’arrêt du traitement. D’exceptionnels cas d’évolution fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.4),
• syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements) (voir rubrique 4.4),
• méningite aseptique (voir rubrique 4.4),
• fréquence indéterminée : syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES)* \* l'effet indésirable n'est applicable qu'aux formulations systémiques. Affections oculaires
• Troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de l’acuité visuelle, changement dans la vision des couleurs,
• neuropathies/névrites optiques. Affections gastro-intestinales
• Troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée),
• glossites avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatites, troubles du goût, anorexie,
• pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement,
• décoloration ou modification de l’aspect de la langue (mycose). Affections hépatobiliaires
• Elévations des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines), très rares cas d’atteinte hépatique aiguë de nature cytolytique (parfois ictérique), cholestatique ou mixte. Des cas isolés d’insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été rapportés.
• Des cas d’hépatotoxicité sévère et irréversible/d’insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d’ issue fatale avec une apparition très rapide après l’initiation de l’utilisation systémique du métronidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne (voir rubrique 4.4). Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• Bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile,
• urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique (voir rubrique 4.4),
• très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4),
• syndrome de Lyell,
• syndrome de Stevens-Johnson,
• érythème pigmenté fixe. Divers
• Apparition d’une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

• Hypersensibilité au métronidazole ou à la famille des imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Patient présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque) (voir rubrique 4.4).
• Enfant âgé de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique (voir rubrique 4.4).