Texte officiel du RCP
Les effets secondaires sont regroupés ci-dessous dans la liste tabulée des réactions indésirables selon la Classe de systèmes d’organes. Dans chaque classe de systèmes d’organes, les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe des systèmes d’organes Med DRA | Fréquence des termes rapportés selon Med DRA |
|---|---|
| Fréquent | Peu fréquent |
| --- | --- |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Diathèse hémorragique |
| Affections du système immunitaire | |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
| Affections du système nerveux | |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | |
| Affections vasculaires | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
| Affections des organes de reproduction et du sein | |
| Affections gastro-intestinales | Dyspepsie |
| Affections hépatobiliaires | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Affections du rein et des voies urinaires |
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1.Saignement existant (hématémèse, méléna) ou gastro-intestinal occulte pouvant mener à une anémie par carence en fer (plus fréquente à des doses élevées). 2.Cas de saignement avec temps de saignement allongé tel qu’épistaxis ou saignement gingival. Les symptômes peuvent persister pendant une période de 4 à 8 jours après l’arrêt de la prise d’acide acétylsalicylique. Il existe donc un risque élevé d’hémorragie lors des procédures chirurgicales. 3.Dont choc anaphylactique. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.